2019年1/14付でEMAから「Answer to the request from the European Commission for updating the scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals - Preliminary risk profiling for new antimicrobials」と題するパブコメ開始通知が発出されています。
「動物への抗生物質の使用の影響に関するもので、新しい抗菌薬のための予備的リスクプロファイリング」としています。
なお、パブコメ締め切りは、2019年3/31付となっています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイドラインをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/documents/regulatory-procedural-guideline/answer-request-european-commission-updating-scientific-advice-impact-public-health-animal-health-use_en.pdf
なお、本パブコメは、同日(1/14)付で発出された改訂ドラフトガイドライン「Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, Rev. 3」と合せてのパブコメと考えられます。
こちらについては、2019年1/15付GMP Platformトピック「EMA／Antimicrobial resistance関連の改訂ドラフトガイドラインのパブコメ開始 」をご参照ください。
「動物への抗生物質の使用の影響に関するもので、
なお、パブコメ締め切りは、2019年3/31付となっています
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイドラインを
https://www.ema.europa.eu/
なお、本パブコメは、同日(1/14)付で発出された改訂ドラフ
こちらについては、2019年1/15付GMP Platformトピック「EMA／Antimicrobial resistance関連の改訂ドラフトガイドラインのパブコメ
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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