※追記更新（2019.01.22）
2019年1/14付でEMAから「Revised guideline aims to strengthen global approach to development of new antibacterial medicines」と題して、AMR（Antimicrobial resistance）関連の改訂ドラフトガイドラインのパブコメ開始通知が発出されています。
また、本改訂ドラフトガイドライン発出に伴い、関連ウェブサイト「Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections」及び全体ウェブサイトAntimicrobial resistance in human medicine 」も更新されています。
なお、パブコメ締め切りは、2019年7/31付となっています。
また、本パブコメ発出に伴い、2019年1/14付のRAPSが「EMA Consults on Harmonized Antibacterial Drug Development Guideline」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの各ウェブサイト並びに改訂ドラフトガイドラインをご参照ください。
l改訂ドラフトガイドラインのウェブサイト「Revised guideline aims to strengthen global approach to development of new antibacterial medicines」
https://www.ema.europa.eu/en/news/revised-guideline-aims-strengthen-global-approach-development-new-antibacterial-medicines
l改訂ドラフトガイドライン「Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, Rev. 3」
https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/draft-guideline-evaluation-medicinal-products-indicated-treatment-bacterial-infections-revision-3_en.pdf
l関連ウェブサイト「Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections」
https://www.ema.europa.eu/en/evaluation-medicinal-products-indicated-treatment-bacterial-infections
l全体ウェブサイトAntimicrobial resistance in human medicine」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/antimicrobial-resistance/antimicrobial-resistance-human-medicine
l2019年1/14付RAPS「EMA Consults on Harmonized Antibacterial Drug Development Guideline」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/ema-consults-on-harmonized-antibacterial-drug-deve
ちなみに、関連情報としては、2017年11/13付（同年11/16付追記更新）GMP Platformトピック「EMA／Antimicrobial resistanceウェブサイトの更新（2017年11月13日付） 」としてお伝えしています。
【2019年1/22付追記更新】
2019年1/22付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Seeks Comments on Revised Guidelines for Antibiotic Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189927-ema-seeks-comments-on-revised-guidelines-for-antibiotic-trials
2019年1/14付でEMAから「Revised guideline aims to strengthen global approach to development of new antibacterial medicines」と題して、AMR（Antimicrobi
また、本改訂ドラフトガイドライン発出に伴い、
なお、パブコメ締め切りは、2019年7/31付となっています
また、本パブコメ発出に伴い、2019年1/14付のRAPSが
関係者及び興味のある方は、下記URLsの各ウェブサイト並びに
l改訂ドラフトガイドラインのウェブサイト「Revised guideline aims to strengthen global approach to development of new antibacterial medicines」
https://www.ema.europa.eu/en/
l改訂ドラフトガイドライン「Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, Rev. 3」
https://www.ema.europa.eu/
l関連ウェブサイト「Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections」
https://www.ema.europa.eu/en/
l全体ウェブサイトAntimicrobial resistance in human medicine」
https://www.ema.europa.eu/en/
l2019年1/14付RAPS「EMA Consults on Harmonized Antibacterial Drug Development Guideline」
https://www.raps.org/news-and-
ちなみに、関連情報としては、2017年11/13付（同年11
【2019年1/22付追記更新】
2019年1/22付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Seeks Comments on Revised Guidelines for Antibiotic Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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