EMA/Antimicrobial resistance関連の改訂ドラフトガイドラインのパブコメ開始

※追記更新(2019.01.22)

2019年1/14付でEMAから「Revised guideline aims to strengthen global approach to development of new antibacterial medicines」と題して、AMR(Antimicrobial resistance)関連の改訂ドラフトガイドラインのパブコメ開始通知が発出されています。
 
また、本改訂ドラフトガイドライン発出に伴い、関連ウェブサイト「Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections」及び全体ウェブサイトAntimicrobial resistance in human medicine」も更新されています。
 
なお、パブコメ締め切りは、2019年7/31付となっています
 
また、本パブコメ発出に伴い、2019年1/14付のRAPSがEMA Consults on Harmonized Antibacterial Drug Development Guideline」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの各ウェブサイト並びに改訂ドラフトガイドラインをご参照ください。
 
l改訂ドラフトガイドラインのウェブサイト「Revised guideline aims to strengthen global approach to development of new antibacterial medicines
https://www.ema.europa.eu/en/news/revised-guideline-aims-strengthen-global-approach-development-new-antibacterial-medicines
 
l改訂ドラフトガイドライン「Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, Rev. 3
https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/draft-guideline-evaluation-medicinal-products-indicated-treatment-bacterial-infections-revision-3_en.pdf
     
l関連ウェブサイト「Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections
https://www.ema.europa.eu/en/evaluation-medicinal-products-indicated-treatment-bacterial-infections
 
l全体ウェブサイトAntimicrobial resistance in human medicine
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/antimicrobial-resistance/antimicrobial-resistance-human-medicine
 
l2019年1/14付RAPS「EMA Consults on Harmonized Antibacterial Drug Development Guideline
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/ema-consults-on-harmonized-antibacterial-drug-deve
 
ちなみに、関連情報としては、2017年11/13付(同年11/16付追記更新)GMP Platformトピック「EMAAntimicrobial resistanceウェブサイトの更新(20171113日付)」としてお伝えしています。


【2019年1/22付追記更新】
2019年1/22付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Seeks Comments on Revised Guidelines for Antibiotic Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189927-ema-seeks-comments-on-revised-guidelines-for-antibiotic-trials
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます