１．韓国医薬品輸出入協会講演概要
著者は、韓国医薬品輸出入協会（Korea Pharmaceutical Traders Association : KPTA）の依頼により、以下の通り「日本医薬品市場への進出と最新のGMP制度説明会」と題する講演を行なったので、その概要と反響について報告する。
開催日時：2018年12月7日 13:30～17:30
開催場所：韓国医薬品輸出入協会2F講義室
(33、Magokdong-ro, Gangseo-gu, Seoul, Korea)
（講演の主旨）
日本は、2014年に韓国と同時にPIC/Sに加盟した。加盟に先立ち、日本のGMPとPIC/S－GMPのギャップ分析が行なわれ、それまでの日本のGMPに不足していた6つの事項が、GMP省令の下位文書（施行通知）を改訂する形でPIC/S－GMPとの整合が取られた。
現在、日本ではこれらを正式に法制化するためにGMP省令を改正する準備を進めている。2019年1月に召集される通常国会で改正GMP省令が審議される見込みであり、世界的に注目されている「データインテグリティ」も取り込まれるようである。
これら日本の最新トピックスを踏まえ、日本の製薬業界へ進出するために準備すべきことを解説するとともに、日本の医薬品市場動向を整理する。
KPTA会員様向けに提示された講演会のプログラムは以下の通りである。
著者は、韓国医薬品輸出入協会（Korea Pharmaceutical Traders Association : KPTA）の依頼により、以下の通り「日本医薬品市場への進出と最新のGMP制度説明会」と題する講演を行なったので、その概要と反響について報告する。
開催日時：2018年12月7日 13:30～17:30
開催場所：韓国医薬品輸出入協会2F講義室
(33、Magokdong-ro, Gangseo-gu, Seoul, Korea)
（講演の主旨）
日本は、2014年に韓国と同時にPIC/Sに加盟した。加盟に先立ち、日本のGMPとPIC/S－GMPのギャップ分析が行なわれ、それまでの日本のGMPに不足していた6つの事項が、GMP省令の下位文書（施行通知）を改訂する形でPIC/S－GMPとの整合が取られた。
現在、日本ではこれらを正式に法制化するためにGMP省令を改正する準備を進めている。2019年1月に召集される通常国会で改正GMP省令が審議される見込みであり、世界的に注目されている「データインテグリティ」も取り込まれるようである。
これら日本の最新トピックスを踏まえ、日本の製薬業界へ進出するために準備すべきことを解説するとともに、日本の医薬品市場動向を整理する。
KPTA会員様向けに提示された講演会のプログラムは以下の通りである。
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