経歴 C&J 代表 化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索、開発研究に従事。その後、開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制、基本構想を構築した。 平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。 現在、C&J 代表として、講演、執筆、国内外のGMPコンサル業務活動を推進。
2024/04/05 AD その他
中国訪問と滞在の手続き。
【第4回】中国への第一歩：初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ～様々なトピックに焦点を当てて～
中国訪問と滞在の手続き 中国訪問と滞在について、以下の注意事項をお伝えします。 1. ビザ（査証）: 中国訪問に必要なビザについて、以下の情報をお伝えします。 中国への入国には、渡航目的に沿った査証（ビザ）取得が必須です。2020年3月31日より、中国政府は日本に対しビザの申請を停止していました。こ
2024/03/22 AD その他
中国の主要都市とは。
【第3回】中国への第一歩：初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ～様々なトピックに焦点を当てて～
中国の主要都市とは 1. 中国の都市制度 さて、読者の皆様が初めて訪問する都市は何処になるでしょうか。仕事かプライベート（観光）かによってずいぶん異なるのではないでしょうか。その際に、訪問先の都市が中国においてどのような位置付けなのかを知っておくことは、歴史・文化や、経済を知る上で役に立つも
2024/02/02 AD その他
中国ってどんな国？
【第2回】中国への第一歩：初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ～様々なトピックに焦点を当てて～
中国ってどんな国？ 中国プチガイドを始める前に、中国の基本情報（歴史、地理、人口、言語）について、予備情報を提供したいと思います。 1. 中華人民共和国の歴史 現在の中華人民共和国は、1949年10月1日に毛沢東中国共産党主席が北京市天安門広場で建国宣言を行ったことで成立しました。 現在の指導
2024/01/19 AD その他
中国訪問の不安を払拭するためにお知らせしたいこと
【第1回】中国への第一歩：初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ～様々なトピックに焦点を当てて～
中国訪問の不安を払拭するためにお知らせしたいこと 【はじめに】 製薬企業は、2005年の改正薬事法完全施行により、GQP省令に基づく海外製造所の製造管理・品質管理の確認業務が求められることになりました。 著者も、2007年以降、信頼性保証部門の責任者（総括製造販売責任者）として、また、2015年以降
2023/11/10 AD 品質システム
最終回。外観検査に関するQ&A集（パート２）。
医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第35回：最終回】
～外観検査に関するQ&A集（パート２）～ １．外観検査に関するQ&A集（パート２）：前回からの継続 これまで、外観検査に関するセミナーを多数担当しており、受講者から多くの質問を頂いている。それらをQ&Aとして、以下にまとめたので参考にしてほしい。いずれも複数回質問を頂いたもの
2023/10/13 AD 品質システム
外観検査に関するQ&A集（パート１）。
医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第34回】
～外観検査に関するQ&A集（パート１）～ １．外観検査に関するQ&A集（パート１） これまで、外観検査に関するセミナーを多数担当しており、受講者から多くの質問を頂いている。それらをQ&Aとして、以下にまとめたので参考にしてほしい。いずれも複数回質問を頂いたものであり、多くの方
2023/09/08 AD 品質システム
製造委託先の異物管理について。
医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第33回】
～製造委託先の異物管理（国内外）～ １．委託先管理の重要性 異物判定基準の設定については、各社、各国で異物に関する認識が大きく異なるため、異物に関する自社基準と委託先基準の比較することが重要である。これらの不整合により、トラブルになることがあるため、異物サイズ基準だけでなく、容器の傷やラベル・包装等
2023/08/11 AD 品質システム
限度見本について。
医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第32回】
限度見本について １．異物に関する諸国の基準比較（食品の例） 異物に関する諸国の基準には、大きな相違がある。食品の例ではあるが、日本、韓国、米国の公的な基準は以下の通り、大きく異なっている。 日本：食品衛生法第６条に人の健康を損なうおそれがあるものの販売等の禁止を規定しているが、種類や大きさなどの具
2023/07/14 AD 品質システム
外観目視検査員の認定制度について。
医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第31回】
外観目視検査員の認定制度 １．外観目視検査員の認定制度 1.1 目視検査員の認定 訓練された目視検査員は、微小かつ不鮮明な外観異常も短時間に判別し、排除できる。但し、製造環境、製造工程、検査工程、検査方法、判定基準、目的を十分に理解しないで（させないで）目視検査業務に従事させることは、逆に検査を行な
2023/06/23 AD 品質システム
外観検査員の教育訓練について。
医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第30回】
外観検査員の教育訓練 １．外観検査員の教育訓練 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針：平成23年4月20日付け厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡には、人による目視検査においては，検査作業手順書に次のような条件を定める必要があるとされている。 これらは、基本的に内服固形剤やその他