カナダHealth Canada/SaMDに関するドラフトガイダンス発出

2019年1/23付のカナダHealth Canadaから「Draft Guidance Document - Software as a Medical Device (SaMD)」と題して、SaMDに関するドラフトガイダンスが発出されました。
 
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、2019年1/30付のRAPSが「Health Canada Seeks to Better Define Regulatory Requirements for SaMD」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
カナダでの医療機器の製造・販売に関係する方及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
lドラフトガイダンス「Draft Guidance Document - Software as a Medical Device (SaMD)
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/public-involvement-consultations/medical-devices/software-medical-device-draft-guidance/document.html
 
l2019年1/30付RAPS「Health Canada Seeks to Better Define Regulatory Requirements for SaMD
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/health-canada-seeks-to-better-define-regulatory-re
 
ちなみに、カナダHealth CanadaによるSaMD関連のGMP Platformトピックとしては、2018年10/20付「ナダHealth Canada/医療機器SaMDガイダンス待った!としてお伝えしています。
 

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