※追記更新（2019.01.24）
※追記更新（2019.03.20）
2019年1/22付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on latest steps to strengthen FDA’s 510(k) program for premarket review of medical devices」と題するステートメントが発出されています。
医療機器510(k)プログラムの審査に関するものですが、合せて「Safety and Performance Based Pathway」と題する企業及びFDA向け最終ガイダンスも発出されています。
さらに、本件に伴い、2019年1/22付のRAPSが「CDRH Revamps 510(k) Clearances With ‘Safety and Performance Based Pathway’ 」と題して記事に取り上げています。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント・ガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
lステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on latest steps to strengthen FDA’s 510(k) program for premarket review of medical devices」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm629686.htm
l企業及びFDA向け最終ガイダンス「Safety and Performance Based Pathway」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM604195.pdf
lウェブサイト「Framework for the Safety and Performance Based Pathway」
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketNotification510k/ucm629679.htm
l2019年1/22付RAPS「CDRH Revamps 510(k) Clearances With ‘Safety and Performance Based Pathway’」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/cdrh-revamps-510k-clearances-with-safety-and-pe
【2019年1/24付追記更新】
2019年1/23付のRAPSが「CDRH Outlines Next Steps to Implement New Safety and Performance Based Pathway」と題して、関連の追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/cdrh-outlines-next-steps-to-implement-new-safety-a
【3/20付追記更新】
3/18付のMED DEVICE ONLINEが「The Safety and Performance Based 510(k): A New Pathway for Regulatory Submission」と題して、関連の追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.com/doc/the-safety-and-performance-based-k-a-new-pathway-for-regulatory-submission-0001
※追記更新（2019.03.20）
2019年1/22付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on latest steps to strengthen FDA’s 510(k) program for premarket review of medical devices」と題するステートメントが発出されています。
医療機器510(k)プログラムの審査に関するものですが、
さらに、本件に伴い、2019年1/22付のRAPSが「CDR
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメン
lステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on latest steps to strengthen FDA’s 510(k) program for premarket review of medical devices」
https://www.fda.gov/
l企業及びFDA向け最終ガイダンス「Safety and Performance Based Pathway」
https://www.fda.gov/downloads/
lウェブサイト「Framework for the Safety and Performance Based Pathway」
https://www.fda.gov/
l2019年1/22付RAPS「CDRH Revamps 510(k) Clearances With ‘Safety and Performance Based Pathway’」
https://www.raps.org/news-and-
【2019年1/24付追記更新】
2019年1/23付のRAPSが「CDRH Outlines Next Steps to Implement New Safety and Performance Based Pathway」と題して、関連の追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【3/20付追記更新】
3/18付のMED DEVICE ONLINEが「The Safety and Performance Based 510(k): A New Pathway for Regulatory Submission」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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