米国FDA/医療機器510(k) :Safety and Performance Based Pathway

※追記更新(2019.01.24)
※追記更新(2019.03.20)

2019年1/22付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on latest steps to strengthen FDA’s 510(k) program for premarket review of medical devices」と題するステートメントが発出されています。
 
医療機器510(k)プログラムの審査に関するものですが、合せて「Safety and Performance Based Pathway」と題する企業及びFDA向け最終ガイダンスも発出されています。
 
さらに、本件に伴い、2019年1/22付のRAPSが「CDRH Revamps 510(k) Clearances With ‘Safety and Performance Based Pathway’」と題して記事に取り上げています。
 
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント・ガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
 
lステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on latest steps to strengthen FDA’s 510(k) program for premarket review of medical devices
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm629686.htm
 
l企業及びFDA向け最終ガイダンス「Safety and Performance Based Pathway
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM604195.pdf
 
lウェブサイト「Framework for the Safety and Performance Based Pathway
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketNotification510k/ucm629679.htm
 
l2019年1/22付RAPS「CDRH Revamps 510(k) Clearances With ‘Safety and Performance Based Pathway’
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/cdrh-revamps-510k-clearances-with-safety-and-pe


【2019年1/24付追記更新】
2019年1/23付のRAPSが「CDRH Outlines Next Steps to Implement New Safety and Performance Based Pathway」と題して、関連の追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/cdrh-outlines-next-steps-to-implement-new-safety-a


【3/20付追記更新】
3/18付のMED DEVICE ONLINEが「The Safety and Performance Based 510(k): A New Pathway for Regulatory Submission」と題して、関連の追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.com/doc/the-safety-and-performance-based-k-a-new-pathway-for-regulatory-submission-0001
 

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