米国FDA/希少病薬の開発に関わる共通課題に関するドラフトガイダンス

※追記更新(2019.01.25)
※追記更新(2019.02.07)
※追記更新(2019.04.05)

2019年1/16付で米国FDAから「Rare Diseases: Common Issues in Drug Developmentと題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
 
「希少病薬の開発に関わる共通課題」という内容のようで、2015年発出ガイダンスの改訂更新となります。
 
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、2019年1/16付のRAPSが「FDA Revises Draft Guidance on Rare Diseases」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、背景等の理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業向けドラフトガイダンス「Rare Diseases: Common Issues in Drug Development
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM629579.pdf
 
l2019年1/16付RAPS「FDA Revises Draft Guidance on Rare Diseases
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/fda-revises-draft-guidance-on-rare-diseases


【2019年1/25付追記更新】
2019年1/25付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Revises Guidance for Sponsors of Rare Disease Drug Trials」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189980-fda-revises-guidance-for-sponsors-of-rare-disease-drug-trials


【2/7付追記更新】
2/1付のMitochondrial Disease Newsが「FDA Revising ‘Draft Guidance’ on Developing Treatments for Rare Diseases」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://mitochondrialdiseasenews.com/2019/02/01/fda-revising-draft-guidance-on-developing-treatments-for-rare-diseases/


【4/5付追記更新】
4/4付のRAPSが「Patient Groups, Industry Seek Changes to Rare Disease Drug Guidance」と題して記事に取り上げています。
上記ドラフトガイダンス発出のその後といった内容です。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/patient-groups-industry-seek-changes-to-rare-dise

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