※追記更新（2019.01.25）
※追記更新（2019.02.07）
※追記更新（2019.04.05）
2019年1/16付で米国FDAから「Rare Diseases: Common Issues in Drug Development」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
「希少病薬の開発に関わる共通課題」という内容のようで、2015年発出ガイダンスの改訂更新となります。
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、2019年1/16付のRAPSが「FDA Revises Draft Guidance on Rare Diseases」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、背景等の理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l企業向けドラフトガイダンス「Rare Diseases: Common Issues in Drug Development」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM629579.pdf
l2019年1/16付RAPS「FDA Revises Draft Guidance on Rare Diseases」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/fda-revises-draft-guidance-on-rare-diseases
【2019年1/25付追記更新】
2019年1/25付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Revises Guidance for Sponsors of Rare Disease Drug Trials」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189980-fda-revises-guidance-for-sponsors-of-rare-disease-drug-trials
【2/7付追記更新】
2/1付のMitochondrial Disease Newsが「FDA Revising ‘Draft Guidance’ on Developing Treatments for Rare Diseases」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://mitochondrialdiseasenews.com/2019/02/01/fda-revising-draft-guidance-on-developing-treatments-for-rare-diseases/
【4/5付追記更新】
4/4付のRAPSが「Patient Groups, Industry Seek Changes to Rare Disease Drug Guidance」と題して記事に取り上げています。
上記ドラフトガイダンス発出のその後といった内容です。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/patient-groups-industry-seek-changes-to-rare-dise
※追記更新（2019.02.07）
※追記更新（2019.04.05）
2019年1/16付で米国FDAから「Rare Diseases: Common Issues in Drug Development」
「希少病薬の開発に関わる共通課題」という内容のようで、201
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、2019年1/16付の
合せてお読み頂ければ、
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並
l企業向けドラフトガイダンス「Rare Diseases: Common Issues in Drug Development」
https://www.fda.gov/downloads/
l2019年1/16付RAPS「FDA Revises Draft Guidance on Rare Diseases」
https://www.raps.org/news-and-
【2019年1/25付追記更新】
2019年1/25付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Revises Guidance for Sponsors of Rare Disease Drug Trials」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【2/7付追記更新】
2/1付のMitochondrial Disease Newsが「FDA Revising ‘Draft Guidance’ on Developing Treatments for Rare Diseases」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://
【4/5付追記更新】
4/4付のRAPSが「Patient Groups, Industry Seek Changes to Rare Disease Drug Guidance」と題して記事に取り上げています。
上記ドラフトガイダンス発出のその後といった内容です。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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