オーストラリアTGA/GCP査察プログラムのハブコメ通知

※追記更新(2019.01.16)
※追記更新(2019.07.04)
※追記更新(2019.07.10)

2019年1/11付でオーストラリアTGAから「Consultation: Good Clinical Practice Inspections Program」と題するパブコメ通知が発出されています。
 
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のプログラム案をご参照ください。
https://www.tga.gov.au/consultation/consultation-good-clinical-practice-inspections-program
 
なお、パブコメ締め切りは、本年2/22となっています。


【2019年1/16付追記更新】
2019年1/15付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「TGA Plans GCP Inspection Program to Ensure Global Recognition of Australian Data」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/asia-regulatory-roundup-tga-plans-gcp-inspection


【7/4付追記更新】
7/4付でTGAから「Submissions received: Good Clinical Practice Inspections Program」と題して、パブコメに提出されたご意見が公表されています。
かなり限定されると思いますが、一部の方に関係するかと思い、情報としてお伝えしておきます。
関係者にあっては、下記URLのパブコメご意見をご参照ください
https://www.tga.gov.au/submissions-received-good-clinical-practice-inspections-program


【2019年7/10付追記更新】
2019年7/9付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「Industry Group Pushes Back Against TGA GCP Inspection Proposal」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/asia-regulatory-roundup-china-reports-sharp-incre
 

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