バイオプロセスにおけるシングルユース機器の概要

バイオプロセスにおけるシングルユース機器の概要

シングルユース機器は良いものか悪いものか？

シングルユース機器はバイオプロセスにおいて一定の役割を果たしているが、使用においては注意が必要である。
シングルユース機器をいつ使用すべきかを決断するのに際しては、５つの（あるいはそれ以上の）重要な問いがある。
まず第一に、あなたは何故シングルユース機器に着目しているのか、すなわち何を目的にしているか、を知る必要がある。あなたは現在所有している機器について問題を抱えているのだろうか？または、コストを削減できるか悩んでいるのだろうか？あなたがシングルユース機器に着目している理由を知ることは重要である。
二番目に、あなたはどのシングルユース機器が信頼性があるかを調べる必要がある。そして、どのシングルユース機器の供給者が信頼性があるかを調べる必要がある。そして、シングルユース機器に対してどのようなアプリケーションが適切かを調べる必要がある。次なるあなたのステップは、どんな文書化が重要であるか、を知ることである。
この記事では、これらの問いのそれぞれに対してより詳細な内容を提示する。
 

何故あなたはシングルユース機器に着目しているのか－何を目的としているのだろうか？あなたは所有しているプロセス機器に対して不満があるのだろうか？あなたはより良いプロセス機器を選択する必要があるかもしれないが、何故あなたはシングルユース機器を選ぼうとしているのだろうか？
あなたはシングルユース機器はコスト削減になると考えているのだろうか？もしコスト削減を考えているのであれば、シングルユース機器は役に立つかもしれないし、役に立たないかもしれない。コスト削減をしてくれるのは、シングルユース機器ではなく、プロセス機器の品質とその運用である。あなたは、品質とその品質がもたらす結果、すなわち品質の良い機器を使用した場合と、品質の悪い機器を使用した場合のそれぞれの結果について考える必要がある。
多くの人々が、シングルユース機器とステンレス製の機器とのコスト比較分析を示すだろう。そもそも、なぜ二者択一でなくてはならないのだろうか？シングルユース機器は、全ての問題に対する答えにはならない。いくつかのアプリケーション（適用方法）への答えにはなりうるが、それは機器に依存する。続いて、コスト分析は、何らかの形で機器が故障した際に発生する損害額を示していない場合には、無駄なものとなる。またある種の国々やそこにある新規施設には多くの脆弱性がある。彼らは新種の施設の発想を評価し、企業は大規模投資よりは小規模の投資をしようとする。
あなたは問うべきである－もしある設備が、より安価であるかに関わらず、医薬品を正しく製造できないのであれば、果たして価値があるのだろうか？誰ひとりとしてこの質問をするものはいない。なぜだろうか？
業界の雑誌や議論ではしばしばシングルユース機器を割安であると見なしている。ほとんどの人々はこれを全くの真実として受け入れている。彼らは、シングルユース機器によりコスト削減できるかどうかを決定するのは、アプリケーション（適用方法）、シングルユース機器の型式、そして供給者であることであるとは考えない。
製薬業界では、通常の医薬品であれバイオ医薬品であれ、価格とはブランドによるものではない。それは品質によるものである。価格はバイオプロセス機器についてあなたの行う多くの選択に結びついている。たとえあなたが高品質の機器を使用したとしても、その使用について取扱説明書に従わなかったら、あなたはあなたのプロセス全体を危険にさらすことになる。シングルユース機器を、適正なアプリケーションに対し、適正な理由－それがあなたのプロセスにもたらすであろう品質－に基づき選択することを考えること、これが始まりである。