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薬理と薬物動態の相互連携

医薬品開発における非臨床試験から一言【第75回】

薬理と薬物動態の相互連携 新薬を創出する研究開発において、薬理は実験動物に低分子から中分子あるいは高分子の薬物を投与して標的臓器／組織さらに標的分子での作用を探り、薬物と生体間の相互作用から生じる現象を扱っています。創薬企業は臨床に適用できる薬理作用の研究を日夜行っています。 ここに生体と薬物の相互

＜第70〜73回ダイジェスト＞

【第83回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン・シックスシグマ そこが知りたい シリーズ総括 その2”

＜第70〜73回ダイジェスト＞ 「リーン・シックスシグマ そこが知りたい」というテーマで、LSS手法の特長と使用経験について全16回（第66〜81回）、ビデオ記事を連載いたしました。LSSは幅が広く、また奥が深いです。ビデオ記事は完結しますが、文章記事でも振り返りたいとのご希望があり、シリーズのダイ

感動と感謝

【2026年1月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第23話：感動と感謝 11月の半ば（2025年）、久しぶりに徳島を旅する機会を得ました。趣味の音楽活動の中で知己を得たプロの音楽家の“凱旋コンサート”の鑑賞と、仕事関係で長年お世話になった旧知の友との再会を兼ね

米国FDA／バイオ医薬品リストのパープルブックをより使いやすく

※追記更新（2020.03.05） 2/24付で米国FDAからFDA In Brief「FDA Enhances Purple Book to Support Transparency in Biosimilars」と題して、（承認済み）バイオ医薬品リスト「Purple Book: Database

米国FDA／“Biological Product”の定義についての最終規則を発出

※追記更新（2020.02.26） ※追記更新（2020.02.28） 2/20付で米国FDAから「FDA Works to Ensure Smooth Regulatory Transition of Insulin and Other Biological Products」と題するPress

米国FDA／少しでも安価な抗体医薬を提供するのじゃ！

※追記更新（2019.12.19） 12/17付で米国FDAから「Statement on low-cost biosimilar and interchangeable protein products」と題するPress Releaseを発出しています。 低コストのバイオシミラーおよび交換可

バイオ医薬品の上市を成功に導くための5つの基本的要素

10/23付のPharmaceutical Onlineが「5 Essential Factors For A Successful Biopharma Product Launch」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「バイオ医薬品の上市を成功に導くための5つの基本的要素」と

中国／バイオ医薬品業界で注目すべきトレンド

10/18付のPharmaceutical Onlineが「Trends To Watch In China's Biopharma Industry」と題する抄録を掲載しています。 中国のバイオ医薬品業界で注目すべきトレンドに関する抄録です。 中国ビジネス関係者及び興味のある方は、

バイオ医薬品の開発と上市に関連するアーティクル

元はGE Healthcare Life Sciencesからのもののようですが、Pharmaceutical Onlineが「バイオ医薬品の開発関係のアーティクル」を数店掲載しています。 関係者及び興味のある方は、下記URLsのアーティクルをご参照ください。 l9/30付Pharmaceu

英国MHRA／バイオ医薬品の局方品質基準のウェブサイト更新

※追記更新（2019.09.18） かなり以前となりますが、2017年10/24付GMP Platformトピック「英国MHRA／バイオ医薬品の局方品質基準のウェブサイト更新と新規ウェブサイト開設」としてお伝えしたウェブサイト「Strategy for pharmacopoeial public q