米国FDA/Breakthrough Devices Program

12/18付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on new steps to promote innovations in medical devices that help advance patient safety」と題するステートメントが発出されています。
 
患者の安全性を向上させる医療機器の革新を促進するための新しいステップに入ると言いものです。
 
また、合せて「Breakthrough Devices Program」と題する、企業及びスタッフ向け最終ガイダンスが発出されています。
 
本最終ガイダンス発出に伴い、2015年4/13付ガイダンス「Expedited Access for Premarket Approval and De Novo Medical Devices Intended for Unmet Medical Need for Life Threatening or Irreversibly Debilitating Diseases or Conditions」に置き換わるものとされています。
 
また、本件に伴い、12/18付のRAPSが「FDA Finalizes Breakthrough Device Guidance, Outlines Safer Technologies Program」と題して記事に取り上げています。
 
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント・最終ガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
 
lステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on new steps to promote innovations in medical devices that help advance patient safety
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm628750.htm
 
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Breakthrough Devices Program
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM581664.pdf
 
lFederal Register「Guidance: Breakthrough Devices Program
https://www.federalregister.gov/documents/2018/12/19/2018-27433/guidance-breakthrough-devices-program
 
lウェブサイト「Breakthrough Devices Program
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/ucm441467.htm
 
lウェピナー開催通知「Webinar - Breakthrough Devices Program Final Guidance - January 17, 2019
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm628634.htm
 
l12/18付RAPS「FDA Finalizes Breakthrough Device Guidance, Outlines Safer Technologies Program
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/fda-finalizes-breakthrough-device-guidance-outlin
 

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