12/18付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on new steps to promote innovations in medical devices that help advance patient safety」と題するステートメントが発出されています。
患者の安全性を向上させる医療機器の革新を促進するための新しいステップに入ると言いものです。
また、合せて「Breakthrough Devices Program」と題する、企業及びスタッフ向け最終ガイダンスが発出されています。
本最終ガイダンス発出に伴い、2015年4/13付ガイダンス「Expedited Access for Premarket Approval and De Novo Medical Devices Intended for Unmet Medical Need for Life Threatening or Irreversibly Debilitating Diseases or Conditions」に置き換わるものとされています。
また、本件に伴い、12/18付のRAPSが「FDA Finalizes Breakthrough Device Guidance, Outlines Safer Technologies Program」と題して記事に取り上げています。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント・最終ガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
lステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on new steps to promote innovations in medical devices that help advance patient safety」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm628750.htm
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Breakthrough Devices Program」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM581664.pdf
lFederal Register「Guidance: Breakthrough Devices Program」
https://www.federalregister.gov/documents/2018/12/19/2018-27433/guidance-breakthrough-devices-program
lウェブサイト「Breakthrough Devices Program」
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/ucm441467.htm
lウェピナー開催通知「Webinar - Breakthrough Devices Program Final Guidance - January 17, 2019」
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm628634.htm
l12/18付RAPS「FDA Finalizes Breakthrough Device Guidance, Outlines Safer Technologies Program」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/fda-finalizes-breakthrough-device-guidance-outlin
患者の安全性を向上させる医療機器の革新を促進するための新しい
また、合せて「Breakthrough Devices Program」と題する、
本最終ガイダンス発出に伴い、2015年4/13付ガイダンス「
また、本件に伴い、12/18付のRAPSが「FDA Finalizes Breakthrough Device Guidance, Outlines Safer Technologies Program」と題して記事に取り上げています。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメン
lステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on new steps to promote innovations in medical devices that help advance patient safety」
https://www.fda.gov/
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Breakthrough Devices Program」
https://www.fda.gov/downloads/
lFederal Register「Guidance: Breakthrough Devices Program」
https://www.federalregister.
lウェブサイト「Breakthrough Devices Program」
https://www.fda.gov/
lウェピナー開催通知「Webinar - Breakthrough Devices Program Final Guidance - January 17, 2019」
https://www.fda.gov/
l12/18付RAPS「FDA Finalizes Breakthrough Device Guidance, Outlines Safer Technologies Program」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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