バイオリアクターからのサンプリング


記事投稿:
VANASYL LLC.
 

サンプリングシステムの購入

バイオ医薬品製造プロセスの上流では、多くの種類のシステム・プロセス機器が使用されている。 製品の安全性や有効性に関して完全性を求められる医薬品を製造する夫々のシステムや機器の品質は、非常に重要である。 そのことは、強調してもし過ぎることはないが、適切なサンプリングシステムの重要性がそのうちの一つである。 サンプリングは、あなたのバイオリアクター(欠陥があるかも知れない)で何が起こっているかを伝えてくれる。 サンプリングデータに基づく判定は、企業にとって数千ドルの節約となったり、逆に出費となることがある。 その上、信頼できないサンプリングシステムは、クローズドシステム(閉鎖系)であるべきものを開放系にしてしまう。 これは、施設内従業員の安全衛生、環境に影響を及ぼし、同時に製造プロセス汚染のリスクをもたらす。
 

 

信頼できないサンプリングシステムがもたらす問題は、対象の製品が、問題を抱えたまま次の製造ステップへと流れて行くことである。 その問題とは、サンプリングによって把握すべきOOSパラメータを見逃すことによって、臨床段階における臨床試験の失敗、患者の生命に対する危険や、もし製品が市場に出荷されている場合は、製品回収につながる恐れがある。
 

 

オペレーターが、サンプルがOOSであると言う結果を受け取った場合、期待する結果が出るまでサンプリングを繰り返すことが有る。 オペレーターは信頼度の低いサンプリングシステムがOOSの原因であるかも知れないことを理解していない。
 

 

信頼性の高いサンプリングシステムは、経済的でもある。 多くの企業は、コストをベースに機器の選定を行う。 また、バイオ医薬品に対して価格が高すぎると言う苦情が多い事実のなかで、新しい製造機器を選定する際に、コスト削減を考慮することがますます要求される様になる。 機器選定は意思決定の非常に重要な部分であり、コスト面のみで選定するのは、良い事では無い。
 

 

また、機器の取扱いが簡単であることは、付加的要因ではなく要求事項となっている。特に市場に登場した新しい機器の複雑性などによりますます重要となっている。 対象システムに対する多すぎる作業ステップ、多すぎる部品、多すぎるチュービング等、これらはミス、煩雑性、汚染を招き、サンプル採取から分析までの間隔も長くなってしまう。 この時間因子は、多くのテストパラメーター、DCO2やDO2等にとってクリティカルである。 もし、長時間かかってしまえば、テストされるべきプロセスと同様のサンプルとは最早言えない。

サンプリング機器の優れた信頼性、経済性そして使い勝手を目指すならば、何に着目すべきか?

最も重要なことは、その設計、使用材料、図書と使用手順である。

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