※追記更新（2018.12.08）
※追記更新（2018.12.14）
※追記更新（2019.02.20）
12/6付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new effort for developing and class labeling of in vitro companion diagnostics for classes of oncology therapeutic products」と題して、FDA長官Scott Gottliebのステートメントが掲載されています。
腫瘍治療薬に分類される体外コンパニオン診断薬の開発及び分類表示に関する新しい取り組みに関するものです。
ちょっとニッチな内容ですが、関係者及び興味のある方は、下記URLのステートメントをご参照ください。
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm627745.htm
【12/8付追記更新】
12/7付のRAPSが「FDA Drafts Guidance on Oncology Companion Diagnostics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、当該ドラフトガイダンスもリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/fda-drafts-guidance-on-oncology-companion-diagnost
【12/14付追記更新】
12/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA to Address ‘Narrow’ Labeling of In Vitro Companion Devices for Cancer Drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189526-fda-to-address-narrow-labeling-of-in-vitro-companion-devices-for-cancer-drugs
【2019年2/20付追記更新】
2019年2/19付のRAPSが「FDA Draft Guidance on Broader Labeling for Oncology Companion Diagnostics Draws Mixed Reactions」と題して記事に取り上げています。
バブコメとして提出されたご意見に関するもので、上記12/7付RAPS記事のその後に当たるものです。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/fda-draft-guidance-on-broader-labeling-for-oncolog
※追記更新（2018.12.14）
※追記更新（2019.02.20）
12/6付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new effort for developing and class labeling of in vitro companion diagnostics for classes of oncology therapeutic products」と題して、FDA長官Scott Gottliebのステートメントが掲載されています。
腫瘍治療薬に分類される体外コンパニオン診断薬の開発及び分類表
ちょっとニッチな内容ですが、関係者及び興味のある方は、下記U
https://www.fda.gov/
【12/8付追記更新】
12/7付のRAPSが「FDA Drafts Guidance on Oncology Companion Diagnostics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、
https://www.raps.org/news-and-
【12/14付追記更新】
12/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA to Address ‘Narrow’ Labeling of In Vitro Companion Devices for Cancer Drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【2019年2/20付追記更新】
2019年2/19付のRAPSが「FDA Draft Guidance on Broader Labeling for Oncology Companion Diagnostics Draws Mixed Reactions」と題して記事に取り上げています。
バブコメとして提出されたご意見に関するもので、上記12/7付
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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