米国FDA/腫瘍治療薬としての体外コンパニオン診断薬の開発・分類表示に関する新しい取り組み

※追記更新(2018.12.08)
※追記更新(2018.12.14)
※追記更新(2019.02.20)

12/6付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new effort for developing and class labeling of in vitro companion diagnostics for classes of oncology therapeutic products」と題して、FDA長官Scott Gottliebのステートメントが掲載されています。
 
腫瘍治療薬に分類される体外コンパニオン診断薬の開発及び分類表示に関する新しい取り組みに関するものです。
 
ちょっとニッチな内容ですが、関係者及び興味のある方は、下記URLのステートメントをご参照ください。
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm627745.htm


【12/8付追記更新】
12/7付のRAPSが「FDA Drafts Guidance on Oncology Companion Diagnostics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、当該ドラフトガイダンスもリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/fda-drafts-guidance-on-oncology-companion-diagnost


【12/14付追記更新】
12/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA to Address ‘Narrow’ Labeling of In Vitro Companion Devices for Cancer Drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189526-fda-to-address-narrow-labeling-of-in-vitro-companion-devices-for-cancer-drugs


【2019年2/20付追記更新】
2019年2/19付のRAPSが「FDA Draft Guidance on Broader Labeling for Oncology Companion Diagnostics Draws Mixed Reactions」と題して記事に取り上げています。
バブコメとして提出されたご意見に関するもので、上記12/7付RAPS記事のその後に当たるものです。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/fda-draft-guidance-on-broader-labeling-for-oncolog
 

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