オーストラリアTGA/医療機器の海外規制当局・認証機関の証明の利用について

※追記更新(2018.12.05)

11/28付でオーストラリアTGAから「Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators / assessment bodies for medical devices (including IVDs)と題する医療機器関係のガイダンスが発出されています。
 
体外診断薬を含む医療機器について、海外規制当局・認証機関での証明書のTGAへの利用に関するもののようです。
 
関係者にあっては、下記URL(以前と同一です)のウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/publication/use-market-authorisation-evidence-comparable-overseas-regulators-assessment-bodies-medical-devices-including-ivds

【12/5付追記更新】
12/4付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「TGA Clarifies Acceptable use of ISO 13485 Certificates in IVD Assessments」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/asia-regulatory-roundup-china-targets-data-integr
 

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