米国FDA／Proposed Rule: Institutional Review Board Waiver or Alteration of Informed Consent for Minimal Risk Clinical Investigations
※追記更新（2018.11.29）
※追記更新（2018.12.05）
11/13付で米国FDAから「Proposed Rule: Institutional Review Board Waiver or Alteration of Informed Consent for Minimal Risk Clinical Investigations」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
最小限リスク臨床試験のためのIRB免責・インフォームド・コンセント変更に関する規則案の提案といったところでしょうか。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトまたはFederal Registerをご参照ください。
lウェブサイト「Proposed Regulations and Draft Guidances」
https://www.fda.gov/ScienceResearch/SpecialTopics/RunningClinicalTrials/ProposedRegulationsandDraftGuidances/default.htm
lFederal Register「Proposed Rule: Institutional Review Board Waiver or Alteration of Informed Consent for Minimal Risk Clinical Investigations」
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2018-11-15/pdf/2018-24822.pdf
【11/29付追記更新】
11/29付のFDAnews Drug Daily Bulletinが 「FDA Proposes Informed Consent Waivers for Low-Risk Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189329-fda-proposes-informed-consent-waivers-for-low-risk-trials
【12/5付追記更新】
12/5付のECA/GMP Newsが「FDA allows greater flexibility for clinical investigators about informed consent」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-allows-greater-flexibility-for-clinical-investigators-about-informed-consent
※追記更新（2018.12.05）
11/13付で米国FDAから「Proposed Rule: Institutional Review Board Waiver or Alteration of Informed Consent for Minimal Risk Clinical Investigations」
最小限リスク臨床試験のためのIRB免責・インフォームド・
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトまたはFe
lウェブサイト「Proposed Regulations and Draft Guidances」
https://www.fda.gov/
lFederal Register「Proposed Rule: Institutional Review Board Waiver or Alteration of Informed Consent for Minimal Risk Clinical Investigations」
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/
【11/29付追記更新】
11/29付のFDAnews Drug Daily Bulletinが 「FDA Proposes Informed Consent Waivers for Low-Risk Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【12/5付追記更新】
12/5付のECA/GMP Newsが「FDA allows greater flexibility for clinical investigators about informed consent」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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