米国FDA/Proposed Rule: Institutional Review Board Waiver or Alteration of Informed Consent for Minimal Risk Clinical Investigations

※追記更新(2018.11.29)
※追記更新(2018.12.05)

11/13付で米国FDAから「Proposed Rule: Institutional Review Board Waiver or Alteration of Informed Consent for Minimal Risk Clinical Investigationsと題するドラフトガイダンスが発出されています。
 
最小限リスク臨床試験のためのIRB免責・インフォームド・コンセント変更に関する規則案の提案といったところでしょうか。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトまたはFederal Registerをご参照ください。
 
lウェブサイト「Proposed Regulations and Draft Guidances
https://www.fda.gov/ScienceResearch/SpecialTopics/RunningClinicalTrials/ProposedRegulationsandDraftGuidances/default.htm
 
lFederal Register「Proposed Rule: Institutional Review Board Waiver or Alteration of Informed Consent for Minimal Risk Clinical Investigations
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2018-11-15/pdf/2018-24822.pdf

【11/29付追記更新】
11/29付のFDAnews Drug Daily Bulletinが 「FDA Proposes Informed Consent Waivers for Low-Risk Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189329-fda-proposes-informed-consent-waivers-for-low-risk-trials

【12/5付追記更新】
12/5付のECA/GMP Newsが「FDA allows greater flexibility for clinical investigators about informed consent」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-allows-greater-flexibility-for-clinical-investigators-about-informed-consent
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます