※追記更新（2018.11.16）
11/7付でEMAから「臨床試験でのバイオ治験薬の品質関係文書の要件に関する改訂ガイドライン 」が発出されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイドラインをご参照ください。
11/7付でEMAから「臨床試験でのバイオ治験薬の品質関係文
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイドラインをご参照
lクリア版ガイドライン「Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials - Revision 1」
https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-requirements-quality-documentation-concerning-biological-investigational-medicinal_en-0.pdf
l改変更履歴付ガイドライン「Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials with tracked changes - Revision 1」
https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-requirements-quality-documentation-concerning-biological-investigational-medicinal_en-1.pdf
【11/16付追記更新】
11/15付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に「EMA Adopts Guidelines on Biological Quality Documents, Therapeutic Equivalence」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/eu-regulatory-roundup-ema-seeks-feedback-on-using
https://www.ema.europa.eu/
l改変更履歴付ガイドライン「Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials with tracked changes - Revision 1」
https://www.ema.europa.eu/
【11/16付追記更新】
11/15付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に「EMA Adopts Guidelines on Biological Quality Documents, Therapeutic Equivalence」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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