EMA/バイオ治験薬の品質関係文書の要件に関する改訂ガイドライン

※追記更新(2018.11.16)

11/7付でEMAから「臨床試験でのバイオ治験薬の品質関係文書の要件に関する改訂ガイドライン」が発出されています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイドラインをご参照ください。
 
lクリア版ガイドライン「Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials - Revision 1
https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-requirements-quality-documentation-concerning-biological-investigational-medicinal_en-0.pdf
 
l改変更履歴付ガイドライン「Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials with tracked changes - Revision 1
https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-requirements-quality-documentation-concerning-biological-investigational-medicinal_en-1.pdf

【11/16付追記更新】
11/15付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に「EMA Adopts Guidelines on Biological Quality Documents, Therapeutic Equivalence」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/eu-regulatory-roundup-ema-seeks-feedback-on-using
 

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