米国FDA/輸血用乾燥血しょう製品の開発についての考察ガイダンス

※追記更新(2018/11/06)

10/29付で米国FDAから「Considerations for the Development of Dried Plasma Products Intended for Transfusionと題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
 
GMP Platform読者の中にどのくらい関係者が居られるか疑問ですが、「輸血用乾燥血しょう製品の開発についての考察」です。
 
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、10/29付のRAPSが「FDA Clarifies Policies on Dried Plasma Products for Blood Transfusions」と題して記事に取り上げています。
 
関係者にあっては、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業向けドラフトガイダンス「Considerations for the Development of Dried Plasma Products Intended for Transfusion
https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/Blood/UCM624461.pdf
 
l10/29付RAPS「FDA Clarifies Policies on Dried Plasma Products for Blood Transfusions
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/fda-clarifies-policies-on-dried-plasma-products-fo

【11/6付追記更新】
11/6付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Guidance on Dried Plasma Products for Blood Transfusions」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189044-fda-issues-guidance-on-dried-plasma-products-for-blood-transfusions
 

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