米国FDA/輸血用乾燥血しょう製品の開発についての考察ガイダンス

2018/10/30 ニューストピックス

※追記更新(2018/11/06)

10/29付で米国FDAから「Considerations for the Development of Dried Plasma Products Intended for Transfusionと題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
 
GMP Platform読者の中にどのくらい関係者が居られるか疑問ですが、「輸血用乾燥血しょう製品の開発についての考察」です。
 
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、10/29付のRAPSが「FDA Clarifies Policies on Dried Plasma Products for Blood Transfusions」と題して記事に取り上げています。
 
関係者にあっては、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業向けドラフトガイダンス「Considerations for the Development of Dried Plasma Products Intended for Transfusion
https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/Blood/UCM624461.pdf
 
l10/29付RAPS「FDA Clarifies Policies on Dried Plasma Products for Blood Transfusions
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/fda-clarifies-policies-on-dried-plasma-products-fo

【11/6付追記更新】
11/6付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Guidance on Dried Plasma Products for Blood Transfusions」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189044-fda-issues-guidance-on-dried-plasma-products-for-blood-transfusions
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

この記事へのコメントはありません。

セミナー

2025年5月30日(金)10:00-16:30

バイオ医薬品の開発とCMC戦略

2025年7月2日(水)10:30-16:30~7月3日(木)10:30-16:30

門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

株式会社シーエムプラス

本サイトの運営会社。ライフサイエンス産業を始めとする幅広い産業分野で、エンジニアリング、コンサルティング、教育支援、マッチングサービスを提供しています。

ライフサイエンス企業情報プラットフォーム

ライフサイエンス業界におけるサプライチェーン各社が提供する製品・サービス情報を閲覧、発信できる専門ポータルサイトです。最新情報を様々な方法で入手頂けます。

海外工場建設情報プラットフォーム

海外の工場建設をお考えですか?ベトナム、タイ、インドネシアなどアジアを中心とした各国の建設物価、賃金情報、工業団地、建設許可手続きなど、役立つ情報がここにあります。

※関連サイトにリンクされます