※追記更新（2018/11/06）
10/29付で米国FDAから「Considerations for the Development of Dried Plasma Products Intended for Transfusion」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
GMP Platform読者の中にどのくらい関係者が居られるか疑問ですが、「輸血用乾燥血しょう製品の開発についての考察」です。
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、10/29付のRAPSが「FDA Clarifies Policies on Dried Plasma Products for Blood Transfusions」と題して記事に取り上げています。
関係者にあっては、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l企業向けドラフトガイダンス「Considerations for the Development of Dried Plasma Products Intended for Transfusion」
https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/Blood/UCM624461.pdf
l10/29付RAPS「FDA Clarifies Policies on Dried Plasma Products for Blood Transfusions」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/fda-clarifies-policies-on-dried-plasma-products-fo
【11/6付追記更新】
11/6付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Guidance on Dried Plasma Products for Blood Transfusions」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189044-fda-issues-guidance-on-dried-plasma-products-for-blood-transfusions
10/29付で米国FDAから「Considerations for the Development of Dried Plasma Products Intended for Transfusion」
GMP Platform読者の中にどのくらい関係者が居られるか疑問で
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、10/29付のRAPS
関係者にあっては、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュ
l企業向けドラフトガイダンス「Considerations for the Development of Dried Plasma Products Intended for Transfusion」
https://www.fda.gov/downloads/
l10/29付RAPS「FDA Clarifies Policies on Dried Plasma Products for Blood Transfusions」
https://www.raps.org/news-and-
【11/6付追記更新】
11/6付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Guidance on Dried Plasma Products for Blood Transfusions」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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