10/11付で米国FDAから「Impact of Certain Provisions of the Revised Common Rule on FDA-Regulated Clinical Investigations」と題する、治験依頼者・治験医師・IRB向けガイダンスを発出しています。
臨床試験規則におけるHHS（FDA上位の米国保健省です）とFDAとの相違による混乱を低減するためのガイダンスのようです。
また、本ガイダンス発出に伴い、10/12付のRAPSが「Differences Between HHS and FDA Clinical Trial Rules Spark New Guidance 」と題する記事を掲載しています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
臨床開発担当者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
●ガイダンス「Impact of Certain Provisions of the Revised Common Rule on FDA-Regulated Clinical Investigations」
https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm623197.htm
●10/12付RAPS「Differences Between HHS and FDA Clinical Trial Rules Spark New Guidance」と題する記事を掲載しています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/differences-between-hhs-and-fda-clinical-trial-rul
臨床試験規則におけるHHS（FDA上位の米国保健省です）とF
また、本ガイダンス発出に伴い、10/12付のRAPSが「Di
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
臨床開発担当者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並
●ガイダンス「Impact of Certain Provisions of the Revised Common Rule on FDA-Regulated Clinical Investigations」
https://www.fda.gov/
●10/12付RAPS「Differences Between HHS and FDA Clinical Trial Rules Spark New Guidance」と題する記事を掲載しています。
https://www.raps.org/news-and-
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