※追記更新（2018.09.14）
9/10付で米国FDAから「Technical Specifications—Comparative Clinical Endpoint Bioequivalence Study Analysis Datasets for Abbreviated New Drug Applications」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
ジェネリック医薬品における比較臨床エンドポイントとしての生物学的同等性試験分析データセットのガイダンスです。
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、9/12付のRAPSが「ANDA Technical Specifications: FDA Guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
●ドラフトガイダンス「Technical Specifications—Comparative Clinical Endpoint Bioequivalence Study Analysis Datasets for Abbreviated New Drug Applications」
https://www.fda.gov/downloads/ForIndustry/DataStandards/StudyDataStandards/UCM620061.pdf
●9/12付RAPS「ANDA Technical Specifications: FDA Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/9/anda-technical-specifications-fda-guidance
【9/14付追記更新】
9/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Offers Technical Specs and Considerations for ANDAs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/188393-fda-offers-technical-specs-and-considerations-for-andas
9/10付で米国FDAから「Technical Specifications—Comparative Clinical Endpoint Bioequivalence Study Analysis Datasets for Abbreviated New Drug Applications」
ジェネリック医薬品における比較臨床エンドポイントとしての生物
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、9/12付のRAPSが
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並
●ドラフトガイダンス「Technical Specifications—Comparative Clinical Endpoint Bioequivalence Study Analysis Datasets for Abbreviated New Drug Applications」
https://www.fda.gov/downloads/
●9/12付RAPS「ANDA Technical Specifications: FDA Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
【9/14付追記更新】
9/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Offers Technical Specs and Considerations for ANDAs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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