8/28付のRAPSが「Generic Drugmakers Oppose 10 Years Exclusivity for Biologics in US-Mexico Deal」と題する記事を掲載しています。
タイトルを直訳すれば、「ジェネリック医薬品メーカーは、米国とメキシコの取引きとしてのバイオ医薬品の10年間独占権に反対」とでもいったところでしょうか。
米国とメキシコの予備貿易協定の一環として、24年間の北米自由貿易協定（NAFTA）を更新するために、10年間のバイオ医薬品のデータ保護と保護の対象となる製品の範囲の拡大に同意したということのようです。
本邦に直接関係するものではありませんが、情報としてお伝えしておきます
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/8/generic-drugmakers-oppose-10-years-exclusivity-for
タイトルを直訳すれば、「ジェネリック医薬品メーカーは、
米国とメキシコの予備貿易協定の一環として、24年間の北米自由
本邦に直接関係するものではありませんが、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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