厚生労働省／オーストラリアが日本を医療機器簡略審査の対象国に追加

8/24付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理から「オーストラリアが日本を医療機器簡略審査の対象国に追加しました」と題してPress Releaseされています。

厚生労働省及びPMDAとオーストラリアTGAは、IMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）など国際的な規制調和活動において協働し、国際調和活動の成果として、オーストラリアにおける医療機器の登録・認証において、日本の承認・認証書や、QMS適合証を利用して簡略審査を実施できるようになる旨を2018年8月20日に発表したとのことです。

この結果、企業が日本で承認・認証された医療機器についてオーストラリアで登録・認証申請を行う場合、日本の承認・認証書やQMS適合証を提出することにより、審査過程の一部が簡略化され、より早期にオーストラリアでの上市を目指すことができるようになります。これによりオーストラリアにおいて、日本で開発された医療機器へのアクセスが迅速化され、日本の医療機器の輸出促進やオーストラリアの保健医療の質の向上に貢献することが期待されます。

関係者にあっては、下記URLのウェブサイト内をご参照ください。

https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_00989.html

なお、オーストラリアTGAサイドの通知については、8/22付GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／医療機器の海外規制当局の評価情報の活用」をご参照ください。

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