※追記更新（2018.08.22）
8/20付でオーストラリアTGAから「Comparable overseas regulators for medical device applications」と題して、医療機器申請の海外規制当局の評価情報の活用に関するガイダンスの更新が通知されています。
処方せん薬については、6/15付（追記更新あり）GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／処方せん医薬品の海外規制当局の評価情報の活用の更新（ 2018年 6月15日付）」としてお伝えしていますが、その姉妹編（勝手にそう称しますが）に相当するものかと思います。
関係者にあっては、下記URL（以前と同一です）のウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/comparable-overseas-regulators-medical-device-applications
なお、同日(8/20)付で、8/20付でオーストラリアTGAから「Application requirements for medical devices - preliminary assessment」と題する通知も発出されており、コチラについては「オーストラリアTGA／医療機器申請のための初期評価ガイダンス 」としてお伝えしていますのてで、関係者にあっては合せてご参照ください。
【8/22付追記更新】
8/21付のRAPSが「Australia Expands Range of Acceptable Foreign Regulators for Device Applications」と題して、8/20付のもう1点の関連GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／医療機器申請のための初期評価ガイダンス 」と合せた形で記事に取り上げています。
また、同日付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「TGA Posts Guidance on Use of Overseas Authorizations in Device Filings」と題する記事も掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
●8/21付RAPS「Australia Expands Range of Acceptable Foreign Regulators for Device Applications」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/8/australia-expands-range-of-acceptable-foreign-regu
●8/21付RAPS／Asia Regulatory Roundup「TGA Posts Guidance on Use of Overseas Authorizations in Device Filings」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/8/asia-regulatory-roundup-china-fires-top-regulator
8/20付でオーストラリアTGAから「Comparable overseas regulators for medical device applications」と題して、
処方せん薬については、6/15付（追記更新あり）GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／
関係者にあっては、下記URL（以前と同一です）
https://www.tga.gov.au/
なお、同日(8/20)付で、8/20付でオーストラリアTGA
【8/22付追記更新】
8/21付のRAPSが「Australia Expands Range of Acceptable Foreign Regulators for Device Applications」と題して、8/20付のもう1点の関
また、同日付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「TGA Posts Guidance on Use of Overseas Authorizations in Device Filings」と題する記事も掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
●8/21付RAPS「Australia Expands Range of Acceptable Foreign Regulators for Device Applications」
https://www.raps.org/news-and-
●8/21付RAPS／Asia Regulatory Roundup「TGA Posts Guidance on Use of Overseas Authorizations in Device Filings」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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