米国FDA/ICH Q3Dを最終ガイダンスとしてやっと発出

2018/08/08 ニューストピックス

※追記更新(2018.08.15)

8/7付で米国FDAから「Elemental Impurities in Drug Productsと題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
 
内容は、ICH Q3D(医薬品の元素不純物ガイドライン)ですが、やっと発出されたことになります。
元々は、ドラフト時には2016年6/1付の発行を予定し、その後に本年1/1付で発効するとしていたものを、今般US Pharmacopeia(USP)のChapters<232>と<233>の改訂版に示された要件と合せて発効としています。
 
また、本最終ガイダンス発出に伴い、8/7付のRAPSが「FDA Finalizes ICH Guidance on Elemental Impurities」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。

●最終ガイダンス「Elemental Impurities in Drug Products
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM509432.pdf

●8/7付RAPS「FDA Finalizes ICH Guidance on Elemental Impurities
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/8/fda-finalizes-ich-guidance-on-elemental-impurities
 
ちなみに、米国FDAによる“ICH Q3D”については、7/14付(7/19付追記更新)GMP Platformトピック「米国FDAICH Q3D (R1) Step 2bドラフトを発出」としてお伝えしています。

【8/15付追記更新】
8/14付のECA/GMP Newsが「FDA´s final Guidance on Elemental Impurities in Drug Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fdas-final-guidance-on-elemental-impurities-in-drug-products
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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