※追記更新（2018.08.15）
8/7付で米国FDAから「Elemental Impurities in Drug Products」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
内容は、ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン）ですが、やっと発出されたことになります。
元々は、ドラフト時には2016年6/1付の発行を予定し、その後に本年1/1付で発効するとしていたものを、今般US Pharmacopeia（USP）のChapters<232>と<233>の改訂版に示された要件と合せて発効としています。
また、本最終ガイダンス発出に伴い、8/7付のRAPSが「FDA Finalizes ICH Guidance on Elemental Impurities 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
●最終ガイダンス「Elemental Impurities in Drug Products」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM509432.pdf
●8/7付RAPS「FDA Finalizes ICH Guidance on Elemental Impurities」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/8/fda-finalizes-ich-guidance-on-elemental-impurities
ちなみに、米国FDAによる“ICH Q3D”については、7/14付（7/19付追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA／ICH Q3D (R1) のStep 2bドラフトを発出」としてお伝えしています。
【8/15付追記更新】
8/14付のECA/GMP Newsが「FDA´s final Guidance on Elemental Impurities in Drug Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fdas-final-guidance-on-elemental-impurities-in-drug-products
8/7付で米国FDAから「Elemental Impurities in Drug Products」
内容は、ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン）ですが、
元々は、ドラフト時には2016年6/1付の発行を予定し、
また、本最終ガイダンス発出に伴い、8/7付のRAPSが「FD
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びに
●最終ガイダンス「Elemental Impurities in Drug Products」
https://www.fda.gov/downloads/
●8/7付RAPS「FDA Finalizes ICH Guidance on Elemental Impurities」
https://www.raps.org/news-and-
ちなみに、米国FDAによる“ICH Q3D”については、7/14付（7/19付追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA／ICH Q3D (R1) のStep 2bドラフトを発出」としてお伝えしています。
【8/15付追記更新】
8/14付のECA/GMP Newsが「FDA´s final Guidance on Elemental Impurities in Drug Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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