※追記更新（2018.07.19）
7/13付で米国FDAから「ICH Harmonised Guideline: Q3D(R1) Elemental Impurities」と題して、Q3D(R1) 「医薬品の元素不純物ガイドライン」のドラフトを発出しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイドラインをご参照ください。
内容は、ICH本部からのものと全く同じです。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM613410.pdf
またも本件に絡んで、7/13付のRAPSが「FDA Releases Draft ICH Guidance Revision on Elemental Impurities」と題して記事に取り上げられています。
合わせてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/7/fda-releases-draft-ich-guidance-revision-on-elemen
ちなみに、ICH Q3D(R1) については、6/4付（6/13付追記更新）GMP Platformトピック「【速報】ICH／Q3D (R1) ：Step 2bドラフト（カドミウムPDE）が公開、パブコメへ」及び5/16付トピック「EMA／ICH Q3D (R1) ：Step 2bドラフトのパブコメ開始」としてお伝えしています。
【7/19付追記更新】
7/19付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Draft ICH Revision on Elemental Impurities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187659-fda-issues-draft-ich-revision-on-elemental-impurities
7/13付で米国FDAから「ICH Harmonised Guideline: Q3D(R1) Elemental Impurities」と題して、Q3D(R1) 「医薬品の元素不純物ガイドライン」
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイドラインを
内容は、ICH本部からのものと全く同じです。
https://www.fda.gov/downloads/
またも本件に絡んで、7/13付のRAPSが「FDA Releases Draft ICH Guidance Revision on Elemental Impurities」と題して記事に取り上げられています。
合わせてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-
ちなみに、ICH Q3D(R1) については、6/4付（6/13付追記更新）GMP Platformトピック「【速報】ICH／Q3D (R1) ：Step 2bドラフト（カドミウムPDE）が公開、パブコメへ」及び5/
【7/19付追記更新】
7/19付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Draft ICH Revision on Elemental Impurities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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