※追記更新（2018.08.07）
8/1付でEMAから「Data Monitoring Committees issues」と題して、データモニタリングQ&A集のドラフトのパブコメ開始が通知されています。
データモニタリング委員会（DMC）の役割と必要性を明確にすることによって、DMCの決定を実施する責任だけでなく、 医薬品開発のさまざまなフェーズ、製品ライフサイクル全体を通じて、CHMPデータモニタリング委員会ガイドライン（Doc Ref. EMEA/CHMP/EWP/5872/03）を補完することであるとしています。
なお、パブコメ締め切りは、2019年7/31となっています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにドラフトQ&A集をご参照ください。
●全体ウェブサイト「Data Monitoring Committees issues」
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001944.jsp&mid =
●バブコメのウェブサイト「Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues」
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500252790&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
●ドラフトQ&A集「Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2018/08/WC500252790.pdf
【8/7付追記更新】
8/6付のRAPSが「Q&A on Data Monitoring Committees: EMA Drafts Consultation」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/8/qa-on-data-monitoring-committees-ema-drafts-cons
8/1付でEMAから「Data Monitoring Committees issues」と題して、データモニタリングQ&A集のドラフト
データモニタリング委員会（DMC）
なお、パブコメ締め切りは、2019年7/31となっています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにド
●全体ウェブサイト「Data Monitoring Committees issues」
http://www.ema.europa.eu/ema/
●バブコメのウェブサイト「Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues」
http://www.ema.europa.eu/ema/
●ドラフトQ&A集「Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues」
http://www.ema.europa.eu/docs/
【8/7付追記更新】
8/6付のRAPSが「Q&A on Data Monitoring Committees: EMA Drafts Consultation」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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