※追記更新（2018.08.03）
8/1付で米国FDAから「FDA supports critical research to spur innovation for continuous manufacturing technology to support and advance drug and biologics development」と題するステートメントが発出されています。
21st Century Cures Actの権限を使用して、革新的モニタリング及び制御技術のような医薬品やバイオ医薬品の連続生産の向上の研究・推奨として高等教育機関・非営利団体の3団体に対して報奨することにした、というものです。
ブームとも言える連続生産ですが、いかがでしょうか。
関係者及び興味のある方は、下記URLのステートメントをご参照ください。
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm615431.htm
【8/3付追記更新】
8/3付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Awards Three New Cures Act Grants」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187841-fda-awards-three-new-cures-act-grants
8/1付で米国FDAから「FDA supports critical research to spur innovation for continuous manufacturing technology to support and advance drug and biologics development」
21st Century Cures Actの権限を使用して、
ブームとも言える連続生産ですが、いかがでしょうか。
関係者及び興味のある方は、下記URLのステートメントをご参照
https://www.fda.gov/
【8/3付追記更新】
8/3付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Awards Three New Cures Act Grants」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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