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RMMをWFI測定1

エッセイ：エイジング話【第65回】

RMMをWFI測定１ RMMを使いBio particle値により無菌管理が前提であるWFIを監視する取り組みは、当初困難が予想されました。大袈裟に言うと、思い切って膜に依るWFI測定へ挑戦した体験を踏まえ、RMMをWFIを連続監視するツールと位置付け考察します。 蒸留水とUF-WFIについて水質が

今秋に開催されたVirtual Conferencesからのトピックス

12/8付のGMP Verlagが「Brief spots on autumn conferences」と題して、Virtual Conferencesとして本年9月に開催された、“PDA/FDA Joint Regulatory Conference”および“I

ICH／2020年度PDA/FDA Joint Regulatory Conferenceから

9/29付のGMP Verlagが「ICH Update Quality Initiatives」と題する抄録を掲載しています。 今年のPDA/FDA Joint Regulatory ConferenceからのPfizer社Roger Nosal氏によるICH Qシリーズに関する講演からの内容

PMDA／医薬品革新的製造技術相談が新設

4/1付でPMDAから「医薬品革新的製造技術相談を新設しました」と題して、「医薬品革新的製造技術相談」の新設が通知されています。 ウェブサイト「医薬品革新的製造技術相談」の記載によれば、以下の通りです。 ●医薬品の将来的な商業生産に向けて新たな革新的製造技術及び製造設備等の導入を行う場合、当

バイオプロセッシングのルーチン連続生産については5年から10年かかるんじゃない

3/23付のBioPharmaReporter.comが「Routine continuous bioprocessing up to ten years away」と題する記事を掲載しています。 ブームにもなってきている「連続生産」ですが、バイオプロセッシングのルーチン連続生産については、5年

米国FDA／CDER内OPQとOCPの2019年度報告ハイライト

2/10付のRAPSが「FDA’s OPQ, OCP Tout 2019 Highlights in New Reports」と題する記事を掲載しています。 米国FDA／CDER内のOPQ（the Office of Pharmaceutical Quality）・OCP（the O

連続バイオプロセシングは製品品質を向上させるのじゃ！

12/10付のBioPharmaReporter.comが「Continuous bioprocessing is a ‘win-win’ situation」と題する抄録を掲載しています。 連続バイオプロセシングによって利用可能になった豊富なデータにより、プロセスをより

少量連続生産こそがバイオ原薬のCDMO製造への道

10/23付GMP Platformトピック「原薬製造に連続生産を活用するCDMOが増えないのはなぜか？」としてお伝えした、10/8付Pharmaceutical Online抄録「Why Aren't More CDMOs Using Continuous Manufacturing Fo

原薬製造に連続生産を活用するCDMOが増えないのはなぜか？

10/8付のPharmaceutical Onlineが「Why Aren't More CDMOs Using Continuous Manufacturing For API Production?」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「原薬製造に連続生産を活用する

連続生産はジェネリック医薬品に適しているか？

7/25付のPharmaceutical Onlineが「Is Continuous Manufacturing A Good Fit For Generic Drug Products?」と題する抄録を掲載しています。 6/7付GMP Platformトピック「あなたの製品は連続生産に適してい