7/30付のECA/GMP Newsが「ICH M11: CeSHarP」と題して、ICHの新たなトピックに関する記事を掲載しています。
「ICH M11 "Clinical electronic Structured Harmonized Protocol (CeSHarP)"」というもので、電子的共通臨床試験申請（eCCTS）の使用のための臨床試験プロトコルの詳細な電子基準の確立を取り扱うといったものです。
ICHにおいては、発足当時の目的である「臨床試験や申請の調和による効率化」が徐々に近づきつつあるように思えます。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ich-m11-cesharp
ちなみに、ICH神戸会議報告については、6/23付（追記更新あり）GMP Platformトピック「【速報】ICH／6月神戸会議報告」をご参照ください。
「ICH M11 "Clinical electronic Structured Harmonized Protocol (CeSHarP)"」というもので、電子的共通臨床試験申請（
ICHにおいては、発足当時の目的である「
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
https://www.gmp-compliance.
ちなみに、ICH神戸会議報告については、6/23付（
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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