※追記更新（2018.06.26）
※追記更新（2018.06.27）
6/22付でICH本部から「Press release ICH Assembly meeting in Kobe, Japan, June 2018」と題して、6月に開催された神戸会議の報告がPress Releaseされました。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Releaseをご参照ください。
●Press Releaseサマリー「Press release ICH Assembly meeting in Kobe, Japan, June 2018」
http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/press-release-ich-assembly-meeting-in-kobe-japan-june-2018.html
●Press Release全文「ICH Assembly, Kobe, Japan, June 2018」
http://www.ich.org/ichnews/press-releases/view/article/ich-assembly-kobe-japan-june-2018.html
●全文（pdfバージョン）「ICH Press Release ICH continues membership expansion, and advances harmonisation work in electronic standards and pharmaceutical quality」
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/News_room/B-Press_Releases/ICH_Press_Releases/ICH36Kobe_PressRelease_Final_2018_0621.pdf
なお、厚生労働省による概要報告については、6/15付GMP Platformトピック「【速報】 厚生労働省／第6回医薬品規制調和国際会議（ICH）の概要」としてお伝えしていますので、合せてご参照ください。
【6/26付追記更新】
6/25付のRAPSが「ICH Advances Guidance, Adds New Members」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/ich-advances-guidance-adds-new-members
【6/27付追記更新】
6/27付のECA/GMP Newsが「New ICH Guidelines: ICH Q13 on Conti Manufacturing and ICH Q14 on AQbD」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-ich-guidelines-ich-q13-on-conti-manufacturing-and-ich-q14-on-aqbd
※追記更新（2018.06.27）
6/22付でICH本部から「Press release ICH Assembly meeting in Kobe, Japan, June 2018」と題して、6月に開催された神戸会議の報告がPres
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Releaseをご参照ください。
●Press Releaseサマリー「Press release ICH Assembly meeting in Kobe, Japan, June 2018」
http://www.ich.org/ichnews/
●Press Release全文「ICH Assembly, Kobe, Japan, June 2018」
http://www.ich.org/ichnews/
●全文（pdfバージョン）「ICH Press Release ICH continues membership expansion, and advances harmonisation work in electronic standards and pharmaceutical quality」
http://www.ich.org/fileadmin/
なお、厚生労働省による概要報告については、6/15付GMP Platformトピック「【速報】 厚生労働省／第6回医薬品規制調和国際会議（ICH）の概要」
【6/26付追記更新】
6/25付のRAPSが「ICH Advances Guidance, Adds New Members」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【6/27付追記更新】
6/27付のECA/GMP Newsが「New ICH Guidelines: ICH Q13 on Conti Manufacturing and ICH Q14 on AQbD」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
連載記事
キーワード検索
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント