※追記更新（2018.07.27）
※追記更新（2018.10.30）
※追記更新（2018.11.07）
7/25付で米国FDAから「Surrogate Endpoint Resources for Drug and Biologic Development」及び「Table of Surrogate Endpoints That Were the Basis of Drug Approval or Licensure」と題して、医薬品・バイオ医薬品の開発におけるサロゲートエンドポイントに関する情報ウェブサイトが開設されています。
また、本件に伴い、7/25付のRAPSが「FDA Publishes List of Surrogate Endpoints Used in Drug Approvals」と題して記事に取り上げています。
医薬品開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにニュース記事をご参照ください。
●ウェブサイト「Surrogate Endpoint Resources for Drug and Biologic Development」
https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/ucm606684.htm
●ウェブサイト「Table of Surrogate Endpoints That Were the Basis of Drug Approval or Licensure」
https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/ucm613636.htm
●7/25付RAPS「FDA Publishes List of Surrogate Endpoints Used in Drug Approvals」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/7/fda-publishes-list-of-surrogate-endpoints-used-in
【7/27付追記更新】
7/27付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Lists Surrogate Endpoints for Drug Sponsors」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187757-fda-lists-surrogate-endpoints-for-drug-sponsors
【10/30付追記更新】
10/29付のRAPSが「Surrogate Endpoints Table: FDA Seeks Feedback」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/surrogate-endpoints-table-fda-seeks-feedback
【11/7付追記更新】
11/7付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Seeks Comments on Surrogate Endpoints」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189057-fda-seeks-comments-on-surrogate-endpoints
※追記更新（2018.10.30）
※追記更新（2018.11.07）
7/25付で米国FDAから「Surrogate Endpoint Resources for Drug and Biologic Development」及び「Table of Surrogate Endpoints That Were the Basis of Drug Approval or Licensure」と題して、医薬品・
また、本件に伴い、7/25付のRAPSが「FDA Publishes List of Surrogate Endpoints Used in Drug Approvals」と題して記事に取り上げています。
医薬品開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイ
●ウェブサイト「Surrogate Endpoint Resources for Drug and Biologic Development」
https://www.fda.gov/Drugs/
●ウェブサイト「Table of Surrogate Endpoints That Were the Basis of Drug Approval or Licensure」
https://www.fda.gov/Drugs/
●7/25付RAPS「FDA Publishes List of Surrogate Endpoints Used in Drug Approvals」
https://www.raps.org/news-and-
【7/27付追記更新】
7/27付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Lists Surrogate Endpoints for Drug Sponsors」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【10/30付追記更新】
10/29付のRAPSが「Surrogate Endpoints Table: FDA Seeks Feedback」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/surrogate-endpoints-table-fda-seeks-feedback
【11/7付追記更新】
11/7付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Seeks Comments on Surrogate Endpoints」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189057-fda-seeks-comments-on-surrogate-endpoints
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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