ラボにおけるERESとCSV【第42回】

7.483における指摘(国内)
前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。
■R社 2017/1/27 483
施設:原薬工場
Observation 1
電子的な記録を残すことなく、データの変更・削除ができてしまう。
✓ GC
✓ 旋光計
✓ エンドトキシン分析計
✓ 水分計
✓ IR
✓ TOC計
★解説:
監査証跡機能がオフになっていると、データ改ざんや良いとこ取りの繰り返し測定が隠蔽されてしまう。そのため、監査証跡機能がオフになっていると査察において指摘されてしまう。また、GMP従事者が監査証跡に関する設定を変更できると、改ざんの隠蔽が可能であるとして査察において指摘される。従って、監査証跡に関する設定権限は、GMP業務を行わない管理部門やIT部門にゆだねるべきである。しかし、あまたあるQCラボ機器のシステム管理をGMP業務を行わない部門にゆだねるのが難しい場合がある。そのような場合の対応方法がMHRA(英国医薬品庁)から以下の様に提案されている。
アカウントを付与し、アカウントを使い分けることにより対応する
▷ たとえば
管理者権限アカウントでログインする
◇ システム管理者権限アカウントには測定権限を与えない
◇ 測定者権限アカウントにはシステム管理権限を与えない
◇ システム管理者権限アカウントにより行われたすべての変更は可視化
しておき、品質システムにおいて承認する(システム管理者権限アカ
ウントの監査証跡を参照し、不適切な操作がなされていないことをQA
等が確認し承認する)
詳細は連載第13回(2016年1月掲載)を参照されたい。
プロジェクトフォルダーの命名ルールがないこと自体は規制違反ではない。Test-1フォルダー、Default-2フォルダーはGMPが適用されないテストだったのかもしれないが、GMPテストの隠れ測定かもしれないと査察官に疑われる危険性がある。そのようなあらぬ疑いをかけられないよう、命名ルールを決めておくのがよい。Q社483(2016/11/11)と同様の指摘である。
テストIDやサンプルIDなどの命名法を規定しておくことをお薦めする。例えば、以下を識別できるようにしておく。
● 試験前調整分析(試し打ち)
● OOS調査のためのテスト
● 試験指図によらないGMP適用外のテスト
● メンテナンスにおけるテスト
良いとこ取りテストを疑われており、正当な説明ができないとウォーニングレターにつながる危険性がある。この指摘事例においては;
▷ 両GCのデータを削除せず報告すること
▷ 両GCのデータから片方のデータを採用した理由を明記しておくこと
▷ データレビュー者は上記の確認を行うこと
良いとこ取りテストを疑われており、正当な説明ができないとウォーニングレターにつながる危険性がある。OOSとなったための再測定であるなら、FDAのOOS調査ガイダンスに従うべきである。
システム管理者権限を測定や分析の実施者に与えていたための指摘である。測定や分析の実施者にシステム管理者権限を与えざるを得ない場合、上記1)項に示した対応が必要である。システム管理者権限の付与は最小限の人に限定すべきである。また、各個人に与えた権限の正当性を説明できる記録を残しておくこと。
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