※追記更新（2018.05.22）
5/18付でECから「Targeted stakeholder consultation on duplicate marketing authorisations for biological medicinal products」と題するパブコメ開始通知が発出されています。
筆者、申請薬事関係に疎いので詳細は存じ上げておりませんが、バイオ医薬品（バイオシミラー）の“Duplicate Marketing Authorisations（重複販売承認？）”の改正についてのパブコメのようです。
現行制度にあるバイオシミラー“first generic”の潜在的課題の改正を意図しているようです。
ちなみに、パブコメ締め切りは、本年9/10となっています。
申請薬事関係者及び興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://ec.europa.eu/health/human-use/consultations/20180518_biologicalmedicinalproducts_en
【5/22付追記更新】
5/21付のRAPSが「EC Targets Biosimilars With Clarifications on Duplicate Marketing Authorizations」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/5/ec-targets-biosimilars-with-clarifications-on-dupl
5/18付でECから「Targeted stakeholder consultation on duplicate marketing authorisations for biological medicinal products」
筆者、申請薬事関係に疎いので詳細は存じ上げておりませんが、
現行制度にあるバイオシミラー“first generic”の潜在的課題の改正を意図しているようです。
ちなみに、パブコメ締め切りは、本年9/10となっています。
申請薬事関係者及び興味のある方は、下記URLの通知をご参照く
https://ec.europa.eu/health/
【5/22付追記更新】
5/21付のRAPSが「EC Targets Biosimilars With Clarifications on Duplicate Marketing Authorizations」
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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