EMA／Points to consider for the overall assessment of a supply shortage of a medicinal product due to GMP Non-compliance /quality defectsの更新通知
2018/04/21
ニューストピックス
4/20付でEMAから「Points to consider for the overall assessment of a supply shortage of a medicinal product due to GMP Non-compliance /quality defects」の更新通知が発出されています。
本Points to considerは、2013年に初発出され、今回の更新も2016年3/17付版のもののようなので、なぜ通知が2018年4/20付なのかが不明です。
内容としては、「GMP不適合・品質不良に起因する医薬品の欠品に対する評価についての考え方」といったものです。
医薬品の難しさは、患者のことを考えると「こりゃダメだわ」と単純に済ますことが出来ないところにあると思います。
生命がかかっているので、ダメだから供給停止だとか代替品をいうことも出来ない製品、それが医薬品としての存在意義であり、他の製品との大きな相違かと思います。
また合せて、同日(4/20)付で「Criteria for classification of critical medicinal products」と題する通知も更新されています。
興味のある方は、下記URLsの更新通知をご参照ください。
●更新「Points to consider for the overall assessment of a supply shortage of a medicinal product due to GMP Non-compliance /quality defects」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/01/WC500159383.pdf
●更新「Criteria for classification of critical medicinal products」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/01/WC500159381.pdf
本Points to considerは、2013年に初発出され、今回の更新も20
内容としては、「GMP不適合・
医薬品の難しさは、患者のことを考えると「こりゃダメだわ」
生命がかかっているので、
また合せて、同日(4/20)付で「Criteria for classification of critical medicinal products」と題する通知も更新されています。
興味のある方は、下記URLsの更新通知をご参照ください。
●更新「Points to consider for the overall assessment of a supply shortage of a medicinal product due to GMP Non-compliance /quality defects」
http://www.ema.europa.eu/docs/
●更新「Criteria for classification of critical medicinal products」
http://www.ema.europa.eu/docs/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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