※追記更新（2018.04.21）
※追記更新（2018.04.25）
4/19付で米国FDAから「Submitting Study Datasets for Vaccines to the Office of Vaccines Research and Review;Technical Specifications Document」と題する 企業向けガイダンスが発出されています。
そのタイトル通り、ワクチンに関するガイダンスです。
GMP Platform読者の中でワクチン関係者は少ないかと思いますが、申請用の技術的データのための文書ということのようであり、貴重なガイダンスとも言えます。
関係者及び興味のある方は、下記URLのガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/General/UCM605147.pdf
【4/21付追記更新】
4/20付のRAPSが「FDA Details Policies for Study Datasets in Vaccine Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/4/fda-details-policies-for-study-datasets-in-vaccine
【4/25付追記更新】
4/25付のFDAnews Drug Daily Bulletin が「CBER Issues Guidance on Datasets for Vaccine Applications」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/186542-cber-issues-guidance-on-datasets-for-vaccine-applications
※追記更新（2018.04.25）
4/19付で米国FDAから「Submitting Study Datasets for Vaccines to the Office of Vaccines Research and Review;Technical Specifications Document」と題する 企業向けガイダンスが発出されています。
そのタイトル通り、ワクチンに関するガイダンスです。
GMP Platform読者の中でワクチン関係者は少ないかと思います
関係者及び興味のある方は、下記URLのガイダンスをご参照くだ
https://www.fda.gov/downloads/
【4/21付追記更新】
4/20付のRAPSが「FDA Details Policies for Study Datasets in Vaccine Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【4/25付追記更新】
4/25付のFDAnews Drug Daily Bulletin が「CBER Issues Guidance on Datasets for Vaccine Applications」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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