米国FDA/ワクチン申請用技術的データのガイダンス

※追記更新(2018.04.21)
※追記更新(2018.04.25)

4/19付で米国FDAから「Submitting Study Datasets for Vaccines to the Office of Vaccines Research and Review;Technical Specifications Document」と題する 企業向けガイダンスが発出されています。
 
そのタイトル通り、ワクチンに関するガイダンスです。
 
GMP Platform読者の中でワクチン関係者は少ないかと思いますが、申請用の技術的データのための文書ということのようであり、貴重なガイダンスとも言えます。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/General/UCM605147.pdf

【4/21付追記更新】
4/20付のRAPSが「FDA Details Policies for Study Datasets in Vaccine Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/4/fda-details-policies-for-study-datasets-in-vaccine

【4/25付追記更新】
4/25付のFDAnews Drug Daily Bulletin が「CBER Issues Guidance on Datasets for Vaccine Applications」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/186542-cber-issues-guidance-on-datasets-for-vaccine-applications
 

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