※追記更新（2018.03.02）
2/28付で米国FDAから「E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1)」と題して、ICH E6(R2) （「医薬品の臨床試験の実施に関する基準のガイドライン」の補遺）が企業向けガイダンスとして発出されました。
筆者の記憶が正しければ、EMAでは2017年に適用とされ、本邦ではまだだと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLの企業向けガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM464506.pdf
また、本ガイダンス発出に伴い、2/28付のRAPSが「FDA Adopts ICH Good Clinical Practice Addendum」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、合せてお読みください。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/2/fda-adopts-ich-good-clinical-practice-addendum
【3/2付追記更新】
3/2付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Guidance on ICH Good Clinical Practices」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/185827-fda-issues-guidance-on-ich-good-clinical-practices
2/28付で米国FDAから「E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1)」と題して、ICH E6(R2) （「医薬品の臨床試験の実施に関する基準のガイドライン」
筆者の記憶が正しければ、EMAでは2017年に適用とされ、
関係者及び興味のある方は、下記URLの企業向けガイダンスをご
https://www.fda.gov/downloads/
また、本ガイダンス発出に伴い、2/28付のRAPSが「FDA Adopts ICH Good Clinical Practice Addendum」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、合せてお読みください。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-
【3/2付追記更新】
3/2付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Guidance on ICH Good Clinical Practices」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント