※追記更新（2018.01.03）
12/28付で米国FDAから「Best Practices for Communication Between IND Sponsors and FDA During Drug Development」と題する、治験依頼者とFDAとの良いコミュニケーションに係る企業向け最終ガイダンスが発出されています。
ホントに、“Good ●● Practice”がお好きのようで、本ガイダンスには、サブタイトルのような形で「Good Review Practice」の文字が記されています。
正式タイトルには“Best Practices”とあり、これは一体なんなんだー、と思うのは筆者だけでしょうか。
ちなみに、「Good Review Practices (GRPs)」というウェブサイトは別にあります、以下のURLです。
https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ucm118777.htm
なお、今般の最終ガイダンスについては、以下のようなGMP Platformトピックスとして既にお伝えしていますので、合せて再度ご参照ください。
・2015年12/5付トピック「米国FDA／開発期間中のIND 申請者とFDAとの良いコミュニケーション規範(Draft)」～今般のガイダンスのパブコメ発出
・2016年1/13付トピック「米国FDA／開発期間中のIND 申請者とFDAとの良いコミュニケーション規範(Draft)に関する ECA/GMP News記事」～上記に関するニュース記事
・2017年2/3付トピック「米国FDA／Best Practices for Communication Between FDA and IND Sponsors」～今般のガイダンスのウェビナー資料の公開
米国内で治験申請を検討 or 実施している本邦企業にも関係する最終ガイダンスかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご一読ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM475586.pdf
【2018年1/3付追記更新】
2018年1/2付のRAPSが「Best Practices for IND Sponsor Communications: FDA Finalizes Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
背景等も分かるかと思います。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2018/01/02/29124/Best-Practices-for-IND-Sponsor-Communications-FDA-Finalizes-Guidance/
12/28付で米国FDAから「Best Practices for Communication Between IND Sponsors and FDA During Drug Development」と題する、治験依頼者とFDAとの良い
ホントに、“Good ●● Practice”がお好きのようで、本ガイダンスには、
正式タイトルには“Best Practices”とあり、これは一体なんなんだー、
ちなみに、「Good Review Practices (GRPs)」というウェブサイトは別にあります、以下のURL
https://www.fda.gov/Drugs/
なお、今般の最終ガイダンスについては、以下のようなGMP Platformトピックスとして既にお伝えしていますので、
・2015年12/5付トピック「米国FDA／開発期間中のIN
・2016年1/13付トピック「米国FDA／開発期間中のIN
・2017年2/3付トピック「米国FDA／Best Practices for Communication Between FDA and IND Sponsors」～今般のガイダンスのウェビナー資料の公開
米国内で治験申請を検討 or 実施している本邦企業にも関係する最終ガイダンスかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご
https://www.fda.gov/downloads/
【2018年1/3付追記更新】
2018年1/2付のRAPSが「Best Practices for IND Sponsor Communications: FDA Finalizes Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
背景等も分かるかと思います。
http://www.raps.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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