米国FDA/開発期間中のIND申請者とFDAとの良いコミュニケーション規範(Draft)

12/4付で米国FDAから「Best Practices for Communication Between IND Sponsors and FDA During Drug Development」と題したDraft Guidanceが発出されています。

本ドラフトガイダンスは“企業及びFDA審査スタッフ両者共通”さらに“CDER及びCBERの両センター合同発出”ということで、医薬品開発期間中に企業とFDAとのコミュニケーションを深め、良い新薬を少しでも早く開発を進めるということが目的のようです。

「Best Practices for Communication」と称していますが、「Good Communication Practices」としなかったのは、略すと“GCP”になってしまうからかと想像してしまうのは筆者だけでしょうか。
ちなみに、“Best Practices”ですので“Good Practices”よりも凄いんだという勘ぐりをしてしまうのも筆者の悪いところかもしれません。

本ドラフトガイダンスは下記URLからダウンロード可能です。
米国内での開発を実施或いは計画している企業にあっては、ご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM475586.pdf

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