12/4付で米国FDAから「Best Practices for Communication Between IND Sponsors and FDA During Drug Development」と題したDraft Guidanceが発出されています。
本ドラフトガイダンスは“企業及びFDA審査スタッフ両者共通”さらに“CDER及びCBERの両センター合同発出”ということで、医薬品開発期間中に企業とFDAとのコミュニケーションを深め、良い新薬を少しでも早く開発を進めるということが目的のようです。
「Best Practices for Communication」と称していますが、「Good Communication Practices」としなかったのは、略すと“GCP”になってしまうからかと想像してしまうのは筆者だけでしょうか。
ちなみに、“Best Practices”ですので“Good Practices”よりも凄いんだという勘ぐりをしてしまうのも筆者の悪いところかもしれません。
本ドラフトガイダンスは下記URLからダウンロード可能です。
米国内での開発を実施或いは計画している企業にあっては、ご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM475586.pdf
本ドラフトガイダンスは“企業及びFDA審査スタッフ両者共通”さらに“CDER及びCBERの両センター合同発出”ということで、医薬品開発期間中に企業とFDAとのコミュニケーションを深め、良い新薬を少しでも早く開発を進めるということが目的のようです。
「Best Practices for Communication」と称していますが、「Good Communication Practices」としなかったのは、略すと“GCP”になってしまうからかと想像してしまうのは筆者だけでしょうか。
ちなみに、“Best Practices”ですので“Good Practices”よりも凄いんだという勘ぐりをしてしまうのも筆者の悪いところかもしれません。
本ドラフトガイダンスは下記URLからダウンロード可能です。
米国内での開発を実施或いは計画している企業にあっては、ご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM475586.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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