米国FDA/開発期間中のIND申請者とFDAとの良いコミュニケーション規範(Draft)に関するECA/GMP News記事

12/5付でGMP Platformに「米国FDA/開発期間中のIND申請者とFDAとの良いコミュニケーション規範(Draft)」と題して紹介しましたドラフトガイダンス「Best Practices for Communication Between IND Sponsors and FDA During Drug Development」に関する記事が、1/13付ECA/GMP Newsに『FDA publishes two Draft IND Guidances for Comment』と題して取り上げられています。

本GMP News記事においては、本ドラフトガイダンスに加え「IND下での安全性評価のドラフトガイダンス(Safety Assessment for IND Safety Reporting)」についても合せて紹介しています。

米国内での医薬品開発に係る企業にあっては、下記URLのGMP Newsをご参照ください。
記事内には両ドラフトガイダンスへのリンクも張られています。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05153_FDA-publishes-two-Draft-IND-Guidances-for-Comments.html

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