医薬品製造設備の基本、計画、設計、建設プロジェクトを学ぶ【第3回】

８. 原薬製造工場建設プロジェクト
　本プロジェクトの特徴
　ここで、プロジェクト・マスタースケジュールで模擬体験しようとするプロジェクトの固有の事情を整理しておきます。
　それでは、これからプロジェクトの全体工程表を辿ることにより、建設プロジェクトを見て行くことにしましょう

1)プロジェクトのフェーズ分け（工程表ID　1~11）
　一般的に、製造工場建設プロジェクトの工程は、プロジェクトの進展に伴い
　いくつかのフェーズに分けられます。ここでは、よく使用される、以下のフェーズ
　を採用しています。
　　a) 基本設計(*1)：プロセス計算などを通じて、基本的な設備仕様を決定し、
　　　　　　　　　　 基数、概略寸法などを明らかにします。さらに、顧客側の
　　　　　　　　　　 性能や品質などの要求事項を明らかにすることに主眼があり
　　　　　　　　　　 ます。
　　b) 詳細設計　：　生産設備／付帯設備の製作・施工に使用する詳細な設計情報
　　　　　　　　　　 を決定します。
　　c) 官庁申請　：　建築確認申請や消防着工申請などの許可申請をおこないま
　　　　　　　　　　 す。
　　d) 調達　　　：　建設に使用する機材の調達（購入）、製作、並びに工事のサ
　　　　　　　　　　 ブコントラクトをおこない、工事設計や工事資材の調達を行
　　　　　　　　　　 います。
　　e) 建設　　　：　建築・建築付帯設備（空調、用役設備など）、製造設備の現
　　　　　　　　　　 場組み立て工事をおこないます。
　　f) メカコン　：　建設工事が終了し、所定の検査や官庁による完成検査（建築
　　　　　　　　　　 完了検査や消防設備の完成検査、消防完成検査など）が終了
　　　　　　　　　　 したら、建設工事の完成となります。
　　　　　　　　　　 この完成日をメカコン(Mechanical completion)と呼びま
　　　　　　　　　　 す。
　　　　　　　　　　 これ以降、設備を使用できるようになります。
　   g) バリデーション(*2)：プロジェクトの開始の早い段階（基本設計）から準備
　　　　　　　　　　 されるバリデーション・マスタープラン(*3)の作成や、詳細
　　　　　　　　　　 設計段階・調達段階にわたって継続するプロトコルの作成、
　　　　　　　　　　 引きつづくコミッショニング アンド クヲリフィケーション
　　　　　　　　　　（*4）の実施が含まれ、化学プラントとは異なった医薬設備
　　　　　　　　　　 建設に特有の、製造工程並びに設備に関する品質確認の段階
　　　　　　　　　　 を構成します。
　　h) 試運転準備(プレ・コミッショニング(*5))：試運転前の準備作業で、単機の
　　　　　　　　　　 作動試験や配管の洗浄、水運転などが行われます。
　　i) 試運転(試製造)：商業生産前の実液を使用した試製造を行います。試運転の
　　　　　　　　　　 のちあるいは並行して、バリデーションの最終段階になる
　　　　　　　　　　 プロセス・バリデーション（*6)が行われます。
　   j) 完成図書　：　プロジェクトの設計成果物、調達機材、工事記録、バリデー
　　　　　　　　　　 ション図書などをとりまとめて、記録として保管できるよう
　　　　　　　　　　 に文書化します。

　　(*1)基本設計の前段階として、基本計画（概念設計）を設けることがあります。
　　　　基本計画では、基本設計を開始するため、顧客の要求事項をエンジニアリング図書に
　　　　まとめ、設備コンセプトを「見える化」します。PDF,  PLOT PLAN, 簡略版機器リス
　　　　ト、建築・空調・電気などの計画図が含まれます。
　　(*2)Validation
　　(*3)Validation Masterplan
　　(*4)Commissioning and Qualification(C&V)：
　　　　工場設備の建設時に、コミッショニング（機械性能検査）、並びに適格性評価
　　　 （DQ,IQ,OQ,PQ）を実施します。
　　　　Ｃ＆Ｑの実施とその終了をもって設備が完成します。
　　(*5)Pre-Commissioning
　　(*6)Process Validation(PV)