※追記更新（2017.12.02）
※追記更新（2017.12.06）
※追記更新（2017.12.12）
※追記更新（2017.12.14）
11/28付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA／Brexitに伴う諸手続きに関するガイダンス発出 」でお伝えした、EMAからのPress Release「Guidance to help pharma companies prepare for Brexit」に続いて、12/1付でEMAから「Regulatory guidance for pharmaceutical companies to prepare for UK’s withdrawal from EU 」と題して、追加的なPress releaseがなされています。
Brexitに伴う準備としてガイダンスの続編ですが、Brexitに伴う影響が及ぶ可能性のある企業にあっては、下記のPress release等をご参照ください。
●Press Release「Regulatory guidance for pharmaceutical companies to prepare for UK’s withdrawal from EU」ウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/12/news_detail_002864.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
●改訂「Questions and answers related to the United Kingdom's withdrawal from the European Union with regard to the medicinal products for human and veterinary use within the framework of the centralised procedure」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/05/WC500228739.pdf
●更新ウェブサイト「United Kingdom’s withdrawal from the European Union ('Brexit')」のURL（11/28付でお伝えしたURLと同じです）
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/general/general_content_001707.jsp&mid=WC0b01ac0580a809a7
【12/2付追記更新】
12/1付のRAPSが「March 2019: EMA Updates Guidance on Brexit」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/12/01/28966/March-2019-EMA-Updates-Guidance-on-Brexit/
【12/6付追記更新】
12/5付のin-Pharma Technologist.comが「Brexit: Big Pharma calls for ‘frictionless trade’ and regulatory unity with EU」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2017/12/05/Brexit-Big-Pharma-calls-for-frictionless-trade-and-regulatory-unity-with-EU
【12/12付追記更新】
12/12付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Updates Brexit Guidance With Info for Generics Manufacturers」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/184745-ema-updates-brexit-guidance-with-info-for-generics-manufacturers
【12/14付追記更新】
12/12付のGMP Publishingが「EMA and EC: Update of Brexit Q&A for pharma industry」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/ema-brexit-questions-answers.html
※追記更新（2017.12.06）
※追記更新（2017.12.12）
※追記更新（2017.12.14）
11/28付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA／Brexitに伴う諸手続き
Brexitに伴う準備としてガイダンスの続編ですが、Brex
●Press Release「Regulatory guidance for pharmaceutical companies to prepare for UK’s withdrawal from EU」ウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
●改訂「Questions and answers related to the United Kingdom's withdrawal from the European Union with regard to the medicinal products for human and veterinary use within the framework of the centralised procedure」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
●更新ウェブサイト「United Kingdom’s withdrawal from the European Union ('Brexit')」のURL（11/28付でお伝えしたUR
http://www.ema.europa.eu/ema/
【12/2付追記更新】
12/1付のRAPSが「March 2019: EMA Updates Guidance on Brexit」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/
【12/6付追記更新】
12/5付のin-Pharma Technologist.comが「Brexit: Big Pharma calls for ‘frictionless trade’ and regulatory unity with EU」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-
【12/12付追記更新】
12/12付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Updates Brexit Guidance With Info for Generics Manufacturers」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【12/14付追記更新】
12/12付のGMP Publishingが「EMA and EC: Update of Brexit Q&A for pharma industry」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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