※追記更新（2017.11.29）
※追記更新（2017.11.30）
※追記更新（2017.12.01）
11/28付でEMAから「Guidance to help pharma companies prepare for Brexit」と題するPress Releaseが発出されています。
そのタイトル通り、Brexitに伴う準備として変更申請等の製薬企業としての諸手続きに関するQ&Aガイダンスを発出したというものです。
Brexitに伴う影響が及ぶ可能性のある企業にあっては、下記のPress release、当該ガイダンス、並びに関連の更新サイト等をご参照ください。
●Press Release「Guidance to help pharma companies prepare for Brexit」ウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/11/news_detail_002862.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
●ガイダンス「Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human and veterinary use within the framework of the centralised procedure」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2017/11/WC500239369.pdf
●更新ウェブサイト「United Kingdom’s withdrawal from the European Union ('Brexit') 」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/general/general_content_001707.jsp&mid=WC0b01ac0580a809a7
【11/29付追記更新】
11.28付のRAPsが「EMA Offers Guidance on Post-Brexit Changes as Industry Groups Call for Transition Period」が記事として取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
企業の立場のご意見ななども記されているので、むしろ本ニュース記事のほうが面白いかもしれません。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/11/28/28935/EMA-Offers-Guidance-on-Post-Brexit-Changes-as-Industry-Groups-Call-for-Transition-Period/
【11/30付追記更新】
11/29付のin-Pharma Technologist.comが「Bio-investment boasts do not diminish Brexit uncertainties 」と題して、関連内容の記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2017/11/29/UK-government-biopharma-boasts-do-not-diminish-Brexit-uncertainties
【12/1付追記更新】
12/1付のFDAnews Drug Daily Bulletin が「EMA Outlines Methods for Transferring Product Approvals Before Brexit」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/184616-ema-outlines-methods-for-transferring-product-approvals-before-brexit
※追記更新（2017.11.30）
※追記更新（2017.12.01）
11/28付でEMAから「Guidance to help pharma companies prepare for Brexit」と題するPress Releaseが発出されています。
そのタイトル通り、Brexitに伴う準備として変更申請等の製
Brexitに伴う影響が及ぶ可能性のある企業にあっては、
●Press Release「Guidance to help pharma companies prepare for Brexit」ウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
●ガイダンス「Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human and veterinary use within the framework of the centralised procedure」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
●更新ウェブサイト「United Kingdom’s withdrawal from the European Union ('Brexit') 」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
【11/29付追記更新】
11.28付のRAPsが「EMA Offers Guidance on Post-Brexit Changes as Industry Groups Call for Transition Period」が記事として取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
企業の立場のご意見ななども記されているので、
http://www.raps.org/
【11/30付追記更新】
11/29付のin-Pharma Technologist.comが「Bio-
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-
【12/1付追記更新】
12/1付のFDAnews Drug Daily Bulletin が「EMA Outlines Methods for Transferring Product Approvals Before Brexit」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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