ゼロベースからの化粧品の品質管理【第44回】

―最新の化粧品を取り巻く規制状況―

　化粧品GMPに関して、実際の運用面から留意事項についてお話させて頂いています。
　今回は、化粧品製造所の査察はISO22716を基に行われている中で、品質保証の充実に向けてどのように取り組むべきかについてお話したいと思います。
　皆さんご存じの通り、ISO22716は17年前の2007年に国際規格として制定され、日本では日本化粧品工業連合会（粧工連）によって2008年に自主基準として採用され、化粧品業界のスタンダードとして採択されています。しかしながら、ISO22716はISI9001のように定期的な改訂は行われていませんが、化粧品の微生物試験等の各論に関してはISO化が行われています。更に、医薬品ＧＭＰでは法的要求事項も見直しが行われ、管理体制の充実が進んでいます。従って、ISO22716の要求事項のみに絞って品質保証体制を議論することは、片手落ちではないかと考えます。
　そこで、最近話題になっている事項を中心に、ISO22716の要求事項以外の事項について説明させて頂きます。

１．化粧品の容器包装に関する環境配慮設計指針（ＪＩＣＡ：２０２２年６月）
　化粧品の容器包装は、内容物の保護、使用や取扱いの利便性、情報の提供といった役割と共に、環境への配慮が重要な要素とおり、容器包装に係る適正化方針や自主行動計画が提示されています。

　更に、2022年4月「プラスチックに係る資源循環の促進等に関する法律」が施行されています。
　全材料共通で、“詰め替え易さの向上”が求められ、“Reduce”、“Reuse”、“Recycle”、“Renewable”の視点から環境配慮の設計が求められています。
　更に、環境配慮として全材料共通で“中身を最後まで使い切れる容器の利用”が求められています。
　何れの要求事項も当然の要求事項ですが、海外材料を使用する場合には、プラスチックで要求されている“内容物に接触しない部品においても食品接触対応材料等の安全性に影響の材料の使用”について、どこまで徹底されているのか注意が必要です。更に、リサイクル適正を考慮した単一素材化、複合素材・材質の易分離化等が行われているかには疑問を感じます。

2．ISO16128に基づくオーガニック成分の比率計算方式
　国際標準化機構のISO/TC217 WG4において、化粧品の自然及びオーガニックに係る基準として2016年2月にISO 16128 Part 1「原料の定義」が、2017年9月にはPart 2「原料及び製品の基準」が制定されました。この中では、化粧品の自然指数・オーガニック指数等が定義され、化粧品中の自然及びオーガニック成分の比率の計算方法が示されています。
　製品の記載例としては、自然由来指数９２％（水８０％を含む）ISO16128準拠）、オーガニック由来成分２０％（水を含まない）ISO16128準拠　等が示されています。
　この中で、非自然成分が５０％を超える原料は非自然原料とみなされ、自然由来部分は自然由来指数には算出されないことの注意が必要です。

3．欧州委員会規則（EU）2024/858（２０２４年３月１５日）
EU化粧品規則（EC）No 1223/2009を改正し、化粧品に使用される特定の ナノ材料を規制。

【ナノ形態での化粧品への使用禁止物質】

• 登録No.1725：SCCSの見解に基づく、スチレン/アクリレート共重合体（ナノ）およびスチレン/アクリレート共重合体ナトリウム（ナノ）
• 登録No.1726：SCCSの見解に基づく、銅(ナノ)およびコロイド銅（ナノ）
• 登録No.1727：SCCSの見解に基づくコロイド銀(ナノ)
• 登録No.1728：SCCSの見解に基づく、金(ナノ)、コロイド金(ナノ)、チオエチルアミノヒアルロン酸金(ナノ)、アセチルヘプタペプチド-9コロイド金(ナノ)
• 登録No.1729：SCCSの見解に基づく白金（ナノ）、コロイド状白金（ナノ）、アセチルテトラペプチド-17 コロイド状白金（ナノ）

また、附属書Ⅲ（制限物質）に新規項目No.372「ハイドロキシアパタイト（ナノ）」を追加し、SCCSの見解に基づき、以下の製品及び特定条件下でのみ使用を認めています。

【条件】

• 歯磨き粉：最大10%
• マウスウォッシュ：最大0.465%
• 吸入による肺暴露につながる噴霧可能な製品へは使用不可。
• 一定のサイズであり、粒子表面がコーティングまたは表面改質されていない場合は使用可能。