※追記更新（2017.12.07）
11/16付で米国FDAから医療機器のunique device identifier (UDI) に関する最終ガイダンスが発出されました。
カイダンス自体は11/17付の発効となります。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス等をご参照ください。
●企業及びスタッフ向けガイダンス「Unique Device Identification: Direct Marking of Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM452262.pdf
●ウェビナー開催通知「Webinar - Unique Device Identification: Direct Marking of Devices Final Guidance - November 30, 2017」
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm585307.htm
●ウェブサイト「Unique Device Identification - UDI」
https://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/uniquedeviceidentification/default.htm
また、これら通知類に伴い、11/16付のRAPSが「FDA Finalizes 2015 Draft Guidance on UDI Marking Requirements」と題して記事に取り上げています。
合わせてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/11/16/28902/FDA-Finalizes-2015-Draft-Guidance-on-UDI-Marking-Requirements/
【12/7付追記更新】
12/6付で米国FDAから上記ウェビナー「Webinar - Unique Device Identification: Direct Marking of Devices Final Guidance - November 30, 2017」の資料が公開されています。
興味のある方は、下記URLのウェビナー資料をご参照ください。
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm585307.htm
11/16付で米国FDAから医療機器のunique device identifier (UDI) に関する最終ガイダンスが発出されました。
カイダンス自体は11/17付の発効となります。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス等をご
●企業及びスタッフ向けガイダンス「Unique Device Identification: Direct Marking of Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff」
https://www.fda.gov/downloads/
●ウェビナー開催通知「Webinar - Unique Device Identification: Direct Marking of Devices Final Guidance - November 30, 2017」
https://www.fda.gov/
●ウェブサイト「Unique Device Identification - UDI」
https://www.fda.gov/
また、これら通知類に伴い、11/16付のRAPSが「FDA Finalizes 2015 Draft Guidance on UDI Marking Requirements」と題して記事に取り上げています。
合わせてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
【12/7付追記更新】
12/6付で米国FDAから上記ウェビナー「Webinar - Unique Device Identification: Direct Marking of Devices Final Guidance - November 30, 2017」の資料が公開されています。
興味のある方は、下記URLのウェビナー資料をご参照ください。
https://www.fda.gov/
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