※追記更新（2017.12.07）
11/16付で米国FDAから医療機器のunique device identifier (UDI) に関する最終ガイダンスが発出されました。
カイダンス自体は11/17付の発効となります。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス等をご参照ください。
●企業及びスタッフ向けガイダンス「Unique Device Identification: Direct Marking of Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM452262.pdf
●ウェビナー開催通知「Webinar - Unique Device Identification: Direct Marking of Devices Final Guidance - November 30, 2017」
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm585307.htm
●ウェブサイト「Unique Device Identification - UDI」
https://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/uniquedeviceidentification/default.htm
また、これら通知類に伴い、11/16付のRAPSが「FDA Finalizes 2015 Draft Guidance on UDI Marking Requirements」と題して記事に取り上げています。
合わせてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/11/16/28902/FDA-Finalizes-2015-Draft-Guidance-on-UDI-Marking-Requirements/
【12/7付追記更新】
12/6付で米国FDAから上記ウェビナー「Webinar - Unique Device Identification: Direct Marking of Devices Final Guidance - November 30, 2017」の資料が公開されています。
興味のある方は、下記URLのウェビナー資料をご参照ください。
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm585307.htm
11/16付で米国FDAから医療機器のunique device identifier (UDI) に関する最終ガイダンスが発出されました。
カイダンス自体は11/17付の発効となります。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス等をご
●企業及びスタッフ向けガイダンス「Unique Device Identification: Direct Marking of Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff」
https://www.fda.gov/downloads/
●ウェビナー開催通知「Webinar - Unique Device Identification: Direct Marking of Devices Final Guidance - November 30, 2017」
https://www.fda.gov/
●ウェブサイト「Unique Device Identification - UDI」
https://www.fda.gov/
また、これら通知類に伴い、11/16付のRAPSが「FDA Finalizes 2015 Draft Guidance on UDI Marking Requirements」と題して記事に取り上げています。
合わせてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
【12/7付追記更新】
12/6付で米国FDAから上記ウェビナー「Webinar - Unique Device Identification: Direct Marking of Devices Final Guidance - November 30, 2017」の資料が公開されています。
興味のある方は、下記URLのウェビナー資料をご参照ください。
https://www.fda.gov/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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