米国FDA／Procedures for Meetings of the Medical Devices Advisory Committeeの最終ガイダンス
2017/09/01
ニューストピックス
8/31付で米国FDAから「Procedures for Meetings of the Medical Devices Advisory Committee」と題する、企業及びFDAスタッフ向け最終ガイダンスが発出されています。
本最終ガイダンスは、2015年4/1付でドラフトが発出されたものの最終版です。
タイトル通り、米国FDAの医療機器関係部門CDRHにおける“Medical Devices Advisory Committee”とのミーティング手順について示したものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご一読ください。
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM440348.pdf
本最終ガイダンス発出に伴い、8/31付のRAPSが「Procedures for Device Advisory Committee Meetings: FDA Finalizes Guidance 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧できます。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/08/31/28379/Procedures-for-Device-Advisory-Committee-Meetings-FDA-Finalizes-Guidance/
本最終ガイダンスは、2015年4/1付でドラフトが発出された
タイトル通り、米国FDAの医療機器関係部門CDRHにおける“
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご一読
https://www.fda.gov/downloads/
本最終ガイダンス発出に伴い、8/31付のRAPSが「Proc
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧できます。
http://raps.org/Regulatory-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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