8/31付で米国FDAから「Procedures for Meetings of the Medical Devices Advisory Committee」と題する、企業及びFDAスタッフ向け最終ガイダンスが発出されています。
本最終ガイダンスは、2015年4/1付でドラフトが発出されたものの最終版です。
タイトル通り、米国FDAの医療機器関係部門CDRHにおける“Medical Devices Advisory Committee”とのミーティング手順について示したものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご一読ください。
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM440348.pdf
本最終ガイダンス発出に伴い、8/31付のRAPSが「Procedures for Device Advisory Committee Meetings: FDA Finalizes Guidance 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧できます。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/08/31/28379/Procedures-for-Device-Advisory-Committee-Meetings-FDA-Finalizes-Guidance/
本最終ガイダンスは、2015年4/1付でドラフトが発出された
タイトル通り、米国FDAの医療機器関係部門CDRHにおける“
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご一読
https://www.fda.gov/downloads/
本最終ガイダンス発出に伴い、8/31付のRAPSが「Proc
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧できます。
http://raps.org/Regulatory-
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