治験＝臨床試験の中で厚生労働省へ提出するデータを収集する試験を治験という。
治験依頼者＝治験を依頼する者で治験に関する最終責任を負う。
治験は、医師によって実施されるものであるから、治験依頼者と医師の間で取り決めを行い、データを収集して解析し、纏め、薬としての承認を得るため、依頼者から規制当局（現在は厚生労働省）へ承認申請書と共に添付資料として提出されるために行われる。
上の図に示すように、治験は臨床試験の一部であり、臨床試験は臨床研究の一部である。従って、膨大な研究の中でほんの一部を占めているに過ぎない。
治験には、二通りの方法がある。企業主導治験と医師主導治験である。それは、次の通りである。
＊企業主導治験
企業が行う治験は、企業の経営活動の一環としての研究開発活動に基づき、治験の必要性等を決定して、企業からの研究費により医療機関にて治験を実施する。企業の経営活動の一環なので、最終責任は企業に存在する。
＊医師主導治験
2002年7月成立の改正薬事法で導入され、2003年7月より実施されている。医師個人や医療機関主体の臨床研究の一部を治験として取り込むものもある。従来は、ＧＣＰの適用範囲外でのみ実施されていた臨床研究は、保険適用されず、医師から外部への委託製造や企業からの未承認薬物の提供は認められていなかった。改正薬事法で、医師主導の臨床研究まで治験範囲が拡大され、一定の条件を満たすことにより、企業など外部からの未承認薬物の提供が可能となった。例としては、製薬企業の開発意欲が低い需要の小さな医薬品や、国内未承認の海外医薬品などがある。
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株式会社ファーマプランニング
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