製造担当者も知るべき臨床試験の基礎知識【第1回】

今回から製造担当者も知るべき臨床試験の基礎知識として、以下のようなテーマで、9回に分けて連載する。
 
 1回目:薬が世に出るまで(1)新薬
 2回目:薬が世に出るまで(2)後発薬(ジェネリック医薬品)
 3回目:臨床開発
 4回目:日本での制度の変遷
 5回目:治験と治験依頼者
 6回目:治験の実施(1)準備
 7回目:治験の実施(1)手続き
 8回目:治験の実施(1)実務
 9回目:治験の実施(1)治験施設支援機関
 
 薬が世に出るまでには、規定の作業によって、有効性と安全性に関する証明が必要である。証明を得るために膨大な時間と費用をかけて、こつこつとデータを収集して纏め、評価し、製造販売承認申請書とともに添付資料として厚生労働省へ提出する。提出された資料に関して審査され、良ければ厚生労働大臣から承認が降りる。承認が降りたら保険適用医薬品として保険薬価を取得し、市販されることになる。
 簡単に言うとこのような手続きによって、医薬品が誕生する。この手続きを省くことは出来ない。どんなに良く効く物(化合物、抽出物、食物、植物等)であっても、この手続きを踏んで、有効性と安全性を証明しなければ薬とはならない。外国で薬として使用されていても、日本で承認されていなければ、医薬品として流通することは出来ない。
 日本で初めて医薬品となる場合と、既に医薬品として流通している成分を後から承認してもらうのとでは、添付資料に大きな差がある。今回は、初めて医薬品となる場合について、その流れを説明する。
流れの概要は、次の通りである。
 

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