8/2付のECA/GMP Newsが「USP monograph <1790> "Visual Inspection of Injections" comes into force」と題して、注射剤の目視検査の各条について記事に取り上げています。
世界に名だたる「日本の目視検査」、外観や異物混入に神経質すぎるといった言葉もよく耳にしますが、それも「品質」の一部であり、相手をどうのこうの言う前に「Japan Qualityを現物として超えて見せれば良い」と思っています。
某外資系企業において「Beyond Japan Quality!」と称してプレゼンしたこともありました。
理解されたか否かは？？？ですが・・・。
8/2付の本ECA/GMP News記事については、下記URLから閲覧できます。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/usp-monograph-1790-visual-inspection-of-injections-comes-into-force
世界に名だたる「日本の目視検査」、
某外資系企業において「Beyond Japan Quality!」と称してプレゼンしたこともありました。
理解されたか否かは？？？ですが・・・。
8/2付の本ECA/GMP News記事については、下記URLから閲覧できます。
http://www.gmp-compliance.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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