オーナーのプロジェクトマネジメント【第18回】

　検証はプロジェクトの最終の関門であり、要求や計画したことが具体的な姿、機能、性能となっているかを確認する重要なステージであり、計画どおりに生産し、予定した製品を製造するための礎となる。
　第1回の表1に記載したが、検証ステージとは製作・施工した結果を、予め規定された契約、仕様、性能通りであるかを確認する段階である。前ステージでの未実施検査、運転開始と作動調整、試運転とか、プレコミッショニング・コミッショニング・クオリフィケーション(バリデーション)、あるいはベリフィケーションといった用語で表現される作業が行われる。
　第17回にも記載したが、製作・施工のステージと検証ステージとの区切りは、企業などによって異なるが、ここではISPE日本本部EM COPでは以下のように定義しており、本稿ではそれに従う。

現地工事終了とは：現地における建築、機器据付、配管、空調、電気、計装、システム、塗装、断熱、掃除片付け等、それぞれの工事が終了した時点をいう。ウォークダウンが終了し、予め規定されたパンチリストの残件を除いて終了していること。また、中間検査に関する検査/試験記録のレビューが終了していること。現場の片付け清掃が終了していること。 現地工事に対する最終的な各検査試験は現地工事検査のカテゴリー（検証のステージ）に含む。

(1) 検証計画
　第15回の19(8)に記載のC&Qプラン（Commissioning & Qualification Plan）に沿って、検証の詳細な計画が策定される。一般的には、検証の計画のほとんどは、製作・施工ステージで行うことになるが、一部のものは設計段階や検証ステージ入ってから計画するものもある。主な計画には以下のようなものがある。
　　・検証スケジュール
　　・検査体制表
　　・各種工事検査要領書
　　・試運転準備計画
　　・コミッショニング計画書（コミッショニングプロトコール）
　　・クオリフィケーション（IQ, OQ, PQ）プロトコール
　　・バリデーションプロトコール
　　・教育訓練計画
　　・検証ステージ期間の保全計画（特に試運転期間の長い場合の保全）

(2) 現地工事検査
　現地工事終了後に行われる工事の完成度の確認のための、GEPに基づく静的検査試験（一部には動的も含む）であり、プレコミッショニングとも言われる。現地工事検査の結果をIQに参照することを、前述のC&Qプランで宣言しておれば、IQの参照先としても使用できる。サブコントラクター、コントラクターの独自の検査試験からエンドユーザーの立会による検査試験を含む。主な項目としては
　　・ウォークダウンでのパンチリストの終了確認
　　・機器/計器等の仕様確認
　　・工事検査試験の記録等のドキュメントレビュー
　　・材料証明書、不動態化記録証明書、溶接記録証明書、
　　　HEPA証明書等のドキュメントレビュー
　　・漏れ検査、耐圧検査、フラッシング/清掃検査
　　　（工事後の清掃確認であり医薬品が生産できる程度の
　　　  クリーンさを意味してはいない）
　　・据付芯出し、配管勾配
　　・電気計装ループチェック、絶縁・接地試験
　　・通電による各種検査試験
　　・キャリブレーション
　　・その他