米国FDA/ICH E2B(R3)に対応した症例安全性報告・治験安全性報告の電子送信に関する最終ガイダンス

2/10付GMP Platformトピック「厚生労働省/E2BR3実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告&そのQA改正(202227日版)」として、日本の状況についてお伝えしていますが、ICH E2B (R3) に関して、4/29付で米国FDAが「FDA Regional Implementation Guide for E2B(R3) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports for Drug and Biological Products」および「E2B(R3) The Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Implementation Guide —Appendix to the Implementation Guide — Backwards and Forwards Compatibilityと題する最終ガイダンスを発出しています。

また同日(4/29)付で治験申請「Electronic Submission of IND Safety Reports Technical Conformance Guide」についての最終ガイダンスも発出しています。

関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスをご参照ください。

l 最終ガイダンス「FDA Regional Implementation Guide for E2B(R3) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports for Drug and Biological Products
https://www.fda.gov/media/98536/download

l 最終ガイダンス「E2B(R3) The Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Implementation Guide —Appendix to the Implementation Guide — Backwards and Forwards Compatibility
https://www.fda.gov/media/81913/download

l 最終ガイダンス「Electronic Submission of IND Safety Reports Technical Conformance Guide
https://www.fda.gov/media/132078/download

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