2/10付GMP Platformトピック「厚生労働省／E2B（R3）
また同日(4/29)付で治験申請「Electronic Submission of IND Safety Reports Technical Conformance Guide」についての最終ガイダンスも発出しています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスをご
l 最終ガイダンス「FDA Regional Implementation Guide for E2B(R3) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports for Drug and Biological Products」
https://www.fda.gov/media/
l 最終ガイダンス「E2B(R3) The Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Implementation Guide —Appendix to the Implementation Guide — Backwards and Forwards Compatibility」
https://www.fda.gov/media/
l 最終ガイダンス「Electronic Submission of IND Safety Reports Technical Conformance Guide」
https://www.fda.gov/media/
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