米国FDA/ICH E2B(R3)に対応した症例安全性報告・治験安全性報告の電子送信に関する最終ガイダンス

2022/04/30 ニューストピックス

2/10付GMP Platformトピック「厚生労働省/E2BR3実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告&そのQA改正(202227日版)」として、日本の状況についてお伝えしていますが、ICH E2B (R3) に関して、4/29付で米国FDAが「FDA Regional Implementation Guide for E2B(R3) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports for Drug and Biological Products」および「E2B(R3) The Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Implementation Guide —Appendix to the Implementation Guide — Backwards and Forwards Compatibilityと題する最終ガイダンスを発出しています。

また同日(4/29)付で治験申請「Electronic Submission of IND Safety Reports Technical Conformance Guide」についての最終ガイダンスも発出しています。

関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスをご参照ください。

l 最終ガイダンス「FDA Regional Implementation Guide for E2B(R3) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports for Drug and Biological Products
https://www.fda.gov/media/98536/download

l 最終ガイダンス「E2B(R3) The Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Implementation Guide —Appendix to the Implementation Guide — Backwards and Forwards Compatibility
https://www.fda.gov/media/81913/download

l 最終ガイダンス「Electronic Submission of IND Safety Reports Technical Conformance Guide
https://www.fda.gov/media/132078/download

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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