2021年8/2付GMP Platformトピック「厚生労働省／E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告＆そのQ＆A改正（2021年7月30日版）」としてお伝えした二課長通知「「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について」および事務連絡「E2B (R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A の改正について」が2/7付で改正通知されています。
また同日(2/7)付で、医薬品審査管理課から事務連絡「薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答 (Q&A) についての改訂について」および事務連絡「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A) について」も発出されています。
筆者の管轄外ですが、情報としてお伝えしておきます。
詳細は、下記URLsの二課長通知ならびに各事務連絡をご参照ください。
l 薬生薬審発0207第1号・薬生安発0207第1号「「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について」
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2022/1_16444543191139.pdf
l 事務連絡「E2B (R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A の改正について」
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2022/1_16444538735053.pdf
l 事務連絡「薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答 (Q&A) についての改訂について」
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2022/1_16444541563627.pdf
l 事務連絡「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A) について」
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2022/1_16444540151654.pdf
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